WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...0CCSC50中华人民共和国卫生行业标准《WS/T804—2022临床化学检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4项推荐性...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的...
流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据,因此,产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的...
WS/T 641—2018 临床检验定量测定室内质量控制
...ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T641—2018《临床检验定量测定室内质量控制》(Internalqualitycontrolforquantitativemeasurementinclinicallaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年12月11日发布,自2019年06月01日起实施。...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查微生态活菌制品总论
...一批号的制品,应来源一致、质量均一,按规定要求抽样检验后,能对整批制品作出评定。应根据验证结果,规定半成品的分装时间,如超过24小时,应分为不同的亚批。3.分装、规格和包装:制品的分装应符合2010年版药典三...
生物制品;微生态活菌制品;治疗类生物制品WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...S/T499—2017下呼吸道感染细菌培养操作指南WS/T514—2017临床检验方法检出能力的确立和验证上述标准自2017年7月1日起施行。特此通告。国家卫生计生委2017年1月25日前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准主要起草单位:...
词条;中华人民共和国卫生行业标准WS/T 806—2022 临床血液与体液检验基本技术标准
...华人民共和国卫生行业标准WS/T806—2022《临床血液与体液检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalhematologyandbodyfluidanalysis)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4...
词条;化验及医学检查;中华人民共和国卫生行业标准化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...fāngfǎyànzhèngjìshùzhǐdǎoyuánzé《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2005年3月18日国食药监注[2005]106号印发。指导原则编号:【H】GPH5-1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则一、...
法规文件2010年版药典二部附录XIX
...进行重现性试验。例如,建立药典分析方法时,通过协同检验得出重现性结果。协同检验的目的、过程和重现性结果均应记载在起草说明中。应注意重现性试验用的样品本身的质量均匀性和贮存运输中的环境影响因素,以免影响...
2010年版药典附录WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...的性能验证(代替WS/T224—2002)WS/T404.4—2018临床常用生化检验项目参考区间第4部分:血清总胆红素、直接胆红素WS/T573—2018感染性疾病免疫测定程序及结果报告WS/T574—2018临床实验室试剂用纯化水上述标准自2018年11月1日起施行。...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理