手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...。2.7刀具识别设备配有多种类刀具时,手机应对刀具种类具有识别功能或在说明书中对刀具的安装、使用方法和工作参数设定进行详细说明。3.环境试验环境试验应按GB/T14710-2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验...
法规文件;手术香菇多糖
...:香菇多糖具有抗肿瘤活性,通过增强机体免疫力或作为干扰素诱生剂达到抗肿瘤作用。对小鼠S-180的抑制率较高。香菇多糖药品标准:正式名:香菇多糖汉语拼音:XiangguDuotang标准号:WS-291(X-256)-97拉丁文或英文:Lentinan主要...
消化系统药物;肝脏疾病辅助治疗药物;药物超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...力传感器及与之相连接的仪器组成,采用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能,并可设置报警。”二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类...
法规文件流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...称为抗原漂移(antigenicdrift)。因此,季节性流感病毒虽具有年度特异性且抗原性的改变使感染者不易获得持久免疫力,但传播范围通常局限于较小的人群范围,一般不会造成太高的发病率和死亡率,易感人群多为老年人(65岁...
干扰素(IFN)
拼音:gànrǎosù(IFN)干扰素(IFN)是1957年被发现的。它是一类分泌性蛋白,具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节功能。根据产生干扰素细胞来源不同、理化性质和生物学活性的差异,可分为α-1b型干扰素、β-干扰素和γ干扰素...
药物心电图机产品注册技术审查指导原则
...。记录方式可采用热笔式或热线阵记录方式等。有些产品具有信号输入或信号输出端口。有些产品还带有特殊的专用软件可用于对心电图进行辅助分析。心电图机类产品按产品应用部分可划分为:B型、BF型、CF型;按功能可划分...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...牙设备中的根管治疗仪,本原则所指根管治疗辅助功能仅具有牙齿根管的清洁、荡洗作用,可与根管锉配合使用。窝洞制备辅助功能是指清除牙科龋齿损坏部分、制备窝洞形状的操作,可与车针配合使用。(三)产品工作原理:...
法规文件赛诺金
拼音:sàinuòjīn药品说明书:别名:干扰素α-1b作用用途:采用基因重组技术生产的一种高纯度干扰素。具有广泛抗病毒、抗肿瘤活性和免疫调节功能。用于病毒感染性疾病和恶性肿瘤的辅助治疗。用法用量:肌注或皮下:每次1...
赛若金
拼音:sàiruòjīn药品说明书:别名:重组干扰素α-1b作用用途:采用基因重组技术生产的一种高纯度干扰素。具有广泛抗病毒、抗肿瘤活性和免疫调节功能。用于病毒感染性疾病和恶性肿瘤的辅助治疗。用法用量:肌注或皮下:...
注射用胸腺五肽
...各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子(如:a、g干扰素、白介素2和白介素3)的分泌,增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外,本品可能影响NK前体细胞的趋化,...