关于印发《疫苗临床试验技术指导原则》的通知

...　　为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，规范临床试验行为，我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》，现予下发，请有关单位遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品...

新药临床试验伦理学问题探讨

【摘要】新药临床试验必须保障受试者的安全与权益，因而必须考虑医学伦理学问题。受试者的权益已经日益受到重视。目前国内临床研究基地对临床试验已进行了规范，也有相应的保障受试者安全与权益的法规和措施，但仍然...

Coombs试验对诊断自身免疫性溶血性贫血的价值

【摘要】目的探讨Coombs试验对自身免疫性溶血性贫血(AIHA)的诊断价值。方法对50例临床高度疑似为AIHA的患者进行Coombs试验。结果31例诊断为AIHA，其中22例直接Coombs试验阳性，类型分布依次为IgG＋C3型（14/22）、IgG型（5/22）、C3型（...

第六章　临床疗效和预后分析--一、临床疗效和预后分析

...服药期间停用其他抗心绞痛药物，允许在心绞痛发作时含硝酸甘油片或其他速效中药。服药前，两组均作心电图、肝功能、血、尿常规检查。两个疗程结束时，分别复查上述项目。然后评定疗效。　　（4）疗效评估　　1）评定...

人大代表：八成药物临床试验数据不真实

「真实、规范、完整的临床试验，是药品安全性和有效性的源头保障」。而过去的半年中，国家食药监总局公布数据显示，1622个待审临床试验数据中有超80%数据存在造假、不规范等问题。对此，全国人大代表、浙江华海药业股...

市售酱腌菜中亚硝酸盐的含量分析

【文献标识码】B【文章编号】1680-077X（2004）01-0075-02亚硝酸盐是食品添加剂之一，同时，由于硝酸盐广泛存在于自然界中，食物及饮水都含有一定量的硝酸盐，而硝酸盐在细菌的作用下，可还原为亚硝酸盐，因此食物中如有亚硝...

生活饮用水中的氨氮污染问题探讨

...;氨氮;水质标准含氮化合物包括有机氮、蛋白氮、氨氮、亚硝酸盐氮和硝酸盐氮。有机氮是有机含氮化合物的总称。蛋白氮是指已经分解成较简单的有机氮。有机氮、蛋白氮主要来源于动植物，如动物粪便、植物腐败、藻类和原...

中药复方药物研究中的试验设计方法概述

【摘要】试验设计是中药复方研究中至关重要的一环，传统的单因素分析方法仅能单独地考察复方的效应，不仅造成信息的大量丢失，而且存在着许多不足之处。近年来，随着现代科学的发展和各学科的不断融合，试验设计也早...

印度“人体小白鼠”引伦理争议：治病还是致命

...尔市12名医生被爆出，在患者并不知情的情况下进行新药试验，而试验对象竟然包括儿童和认知障碍患者。有当地媒体报道称，这些试验药品中包含治疗性功能障碍的药物。此消息一出，立即引起了强烈的关注，有关机构也立刻...

药物临床试验数据造假问题出在哪儿

药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这...