WS/T 669—2020 碘缺乏地区和适碘地区的划定
...往数据分析、文献综述以及推算等多种方法结合的方式,提出了划分碘缺乏地区和适碘地区的水碘分界值。适碘地区划分标准水碘中位数界值定为40~100μg/L(以行政村为单位,含40μg/L和100μg/L);碘缺乏地区划分标准水碘中位...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准血糖仪产品注册技术审查指导原则
...示储存条件、消毒方法、维护信息,未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告,未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。表2初始事件和环境示例通用类别初始事件和环境示例不完整的要求性能要求不符合...
法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...构的差异性,其性能和适用性各有不同,根据临床的不同功能要求,设备可以单独采用结构A或结构B,也可以采用结构A和结构B的组合。(2)电池供电手术动力设备由电池供电,由手机、刀具、电池和(或)电池充电器等组成,...
法规文件;手术植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...二、适用范围:本指导原则适用于治疗心动过缓、改善心功能等治疗的植入式心脏起搏器。本原则不适用于单纯性的植入式心脏复律除颤器,但是对具有感知和起搏功能的植入式心脏复律除颤器本指导原则的内容可供参考。原则...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...的危害危害的形成因素可采取的风险控制措施审查要点A.功能性失效、维护不当引起的危害耐腐蚀性能产品灭菌中受到腐蚀,使受腐蚀部分的力学性能降低。选用合适的原材料制造外固定支架,耐腐蚀性不能满足要求的材料,应...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...)生产加工过程可能产生的危害包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如:微粒污染、热原反应、断针、漏液、功能失效、标识不清等。同时还应特别关注如:①热原反应。热原反应是一次性医用器具(耗材)最严...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...用超声多普勒原理,具有监测和贮存胎心率、宫缩数据的功能,并可设置报警。”二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。产品名...
法规文件医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...空气)。2.空气预处理主要包括气体降温、除水、过滤等功能。3.控制阀控制经过空气预处理系统处理的压缩空气,进入分子筛吸附塔,进行周期性的加压、排气。4.分子筛吸附塔在密闭的容器中,密实地填充分子筛。利用分子筛...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...包括充分的解释来方便理解这些图示。一台具有独立诊断功能面的医用X射线诊断设备由三部分组成:包括X射线发生装置、X射线成像装置、附属设备。X射线发生装置包括X射线源组件、高压发生器等;X射线成像装置包括X射线增...
法规文件TCD对脑动静脉畸形的判断技术
...勒频谱。3.颈总动脉压迫试验,观察供血动脉的自动调节功能。4.过度换气和屏气试验,观察供血动脉的血管舒缩反应力。注意事项:1.TCD只提供本病的血流动力学变化,确诊需用脑动脉X线造影。2.应注意与重度动脉狭窄鉴别。3....
医疗技术名;手术