2010年版药典三部附录XVII
...中的抑菌剂效力在有效期内不因贮藏条件而降低。本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。产品分类:进行本试验的药品分为四类(表1),以便标准的制定和执行。表1产品分类类别药品1类注射剂、其...
2010年版药典附录体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...分析技术,对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析,以便对其生产工艺进行合理评价,并为制定合理的质量标准提供依据。通常情况下,不挥发性无机杂质采用炽灼残渣法进行检测。某些金属阳离子杂质(银、铅...
法规文件染色体组型分析
...特征排列起来的图象(染色体组型)的分析。一般有四种方法。(1)常规的形态分析。选用分裂旺盛细胞的有丝分裂中期的染色体制成染色体组型图,以测定各染色体的长度(微米)或相对长度(%),着丝粒位置及染色体两...
生物学;基因体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...ěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导...
法规文件GBZ/T 295—2017 职业人群生物监测方法 总则
...和国国家职业卫生标准GBZ/T295—2017《职业人群生物监测方法总则》(Generalprinciplesofbiologicalmonitoringmethodinoccupationalpopulation)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月30日《关于发布〈职业人群生物监测方法总则〉等...
词条;职业卫生;卫生标准;生物监测;中华人民共和国国家职业卫生标准微量分析
...的一种。所用试样为1~10毫克。分为微量定性分析和微量定量分析。前者常采用点滴反应和显微结晶反应来鉴定未知物的成分。后者常借重量、容量、仪器等分析方法来测定未知物的组成。此法特点是试样和试剂用量少,但操作...
通用术语;理化检测术语WS/T 417—2013 γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法
...lutamyltransferase《γ-谷氨酰基转移酶催化活性浓度测定参考方法》由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2013年7月16日发布,自2013年12月1日起实施。ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T417—2013γ-谷氨酰基转移酶催化...
中华人民共和国卫生行业标准生化分析仪
...药浓度等特殊化合物的测定以及酶免疫、荧光免疫等分析方法的应用。它具有快速、简便、灵敏、准确、标准化、微量等特点。二、自动生化分析仪的分类自动生化分析仪有多种分类方法,最常用的是按其反应装置的结构进行分...
化验及医学检查分析化学
...作用。1841年BerzeliusJJ的《化学教程》,1846年FreseniusCR的《定量分析教程》和1855年MohrE的《化学分析滴定法教程》等专著相继出版,其中介绍的仪器设备、分离和测定方法,已初具今日化学分析的端倪。随着电子技术的发展,借助...
化学;学科名