磷酸哌喹
...,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度试验溶液。取杂质Ⅰ、杂质Ⅱ和杂质Ⅲ对照品各约25mg,精密称定,分别置50ml量瓶中,杂质I加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为杂质工对照品贮备液,杂质Ⅱ与杂质Ⅲ分别加甲醇10m...
抗疟药齐多拉米双夫定片
...入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,按下式计算,各杂质峰的相对保留时间、校正因子、限度和归属见下表。式中AUL为供试品溶液色谱图中拉米夫定相关的单个杂质峰面积;ATL为供试品溶液色谱图中...
抗病毒药磷酸哌喹片
...,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度试验溶液。取杂质Ⅰ、杂质Ⅱ和杂质Ⅲ对照品各约25mg,精密称定,分别置50ml量瓶中,杂质Ⅰ加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,作为杂质Ⅰ对照品贮备液,杂质Ⅱ与杂质Ⅲ分别加甲醇1...
抗疟药化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...验证要求。例如,采用高效液相色谱法用于制剂的鉴别和杂质定量试验应进行不同要求的方法验证,前者重点要求验证专属性,而后者重点要求验证专属性、准确度、定量限。三、方法验证涉及的三个主要方面:(一)需要验证...
法规文件环丙沙星
...制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品溶...
喹诺酮类抗菌药盐酸环丙沙星
...制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照溶液。另精密称取杂质A对照品约15mg,置100ml量瓶中,加6mol/L氨溶液0.6ml与水适量使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相A稀释至刻度,摇匀,作为杂质A对照品...
喹诺酮类抗菌药硫酸氢氯吡格雷
...,作为对照溶液。另取硫酸氢氯吡格雷对照品、氯吡格雷杂质Ⅰ对照品与氯吡格雷杂质Ⅱ对照品适量,精密称定,加流动相A-乙腈(40:60)溶解并稀释制成每1ml中含硫酸氢氯吡格雷6.5mg、氯吡格雷杂质Ⅰ0.013mg与氯吡格雷杂质Ⅱ0...
血小板抑制剂恩曲他滨
...量稀释制成每1ml中含0.75μg的溶液,作为对照溶液。另取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品、杂质Ⅳ对照品和杂质Ⅴ对照品各适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.75mg的溶液,作为对照品贮备...
抗病毒药拉米夫定片
...拉米夫定峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,水杨酸按外标法以峰面积计算不得过标示量的0.1%,其他各已知杂质峰面积乘以各自的校正因子后与对照溶液主峰面积进行比较,杂质Ⅰ的峰面积不得大于对照溶液...
抗病毒药紫杉醇注射液
...溶液(1)与对照溶液(2);另取紫杉醇、三尖杉宁碱(杂质Ⅰ)、7-表-10-去乙酰基紫杉醇(杂质Ⅱ)与7-表-紫杉醇(杂质Ⅲ)对照品适量,用乙醇溶解并稀释制成每1ml含紫杉醇0.5mg、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ各2.5μg与杂质Ⅲ为25μg的溶液...
抗肿瘤药