单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...种疾病的临床有效性的细菌学数据以及人体药代动力学/药效学数据。此类研究应包括但不限于以下方面,如组织分布研究,该项研究应证实在新药上市申请中的给药剂量下,研究药物或其他替代标记物渗透入皮肤及软组织中的...
法规文件抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...,也不可能对所有瘤种都具有同样疗效。因此,在临床前药效研究中,应参考同类化合物或作用机制相似药物的适应症,尽可能多地进行药物的抗瘤谱的筛选。在早期探索性临床试验中,也应参考临床前研究结果选择多个瘤种进...
法规文件抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...的临床试验许可;已经进行并基本完成了比较全面的临床药效学研究,人体耐受范围确定,人体药代动力学信息基本全面,量效关系清晰;已经基本完成了探索性临床治疗试验,可以初步对目标病种、单次给药剂量、给药频率和...
法规文件化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...求也可能有所不同。例如注射剂与某些局部使用局部发挥药效的皮肤用制剂相比,残留溶剂的要求就可能相对比较严格。2.2.2处方辅料的残留溶剂也是制剂残留溶剂的组成部分。通过对处方中所使用辅料的残留溶剂水平的了解,...
法规文件中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则
...shùzhǐdǎoyuánzé《中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年7月8日国食药监注[2011]302号发布。中药、天然药物治疗冠心病心绞痛临床研究技术指导原则一、概述:冠心病心绞痛...
海洋药物
...捞,用药难以保障,屡屡出现货源吃紧的情况。经过多年研究,掌握了海马的习性和繁育技术,目前我国广东、山东、浙江等地已先后建立起海马人工饲养场,现已能提供部分产品。鲍(石决明)的饲养不仅早已获得成功,而且...
红茶
...血管疾病十分有利。茶中含有氟、茶多酚等成分,饮茶能防龋固齿。茶中维生素A、维生素E含量丰富,并含有多种抗癌防衰的微量元素。它是天然的健美饮料,有助于保持皮肤光洁白嫩,减少皱纹,还能抗氧化、防辐射、提高免...
茶;食品关于对用量小 临床必需的基本药物品种实行定点生产试点的实施方案
...、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局共同研究制定如下方案。一、建立部门协调机制:(一)建立由工业和信息化部、卫生部、国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局组成的“基本药物定点生产试点协...
法规文件中国医学非药物疗法
...的临床技法,又详有略,对常用的疗法如针刺法,或以往研究较为粗浅的疗法如皮内针疗法等进行了较为详细的介绍;下部根据该疗法的特点和适应范围,分为三大部分介绍了中国医学非药物疗法的临床应用。
中医学;非药物疗法;书籍;针灸学;医疗技术名已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
...请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是,本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症,而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗肿瘤...
法规文件