红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

...、适用范围：本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器，依据《医疗器械分类目录》，其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点：（一）产品名称的要求：红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、...

WS/T 490—2016 临床化学测量系统校准指南

...：下列术语和定义适用于本文件。3.1.1示值indication由测量仪器或测量系统给出的量值。注1：示值可用可视形式或声响形式表示，也可传输到其他装置。示值通常由模拟输出显示器上指示的位置、数字输出所显示或打印的数字、...

医疗卫生机构检验实验室建筑技术导则（试行）

...六条检验实验室内部空间布局应满足日常业务操作，兼顾大型设备的搬运、安装和检修等空间要求，并适当考虑未来发展需要。第七条核酸检测实验室可分为试剂准备区、样本制备区、核酸扩增区和产物分析区。结合实际，采用...

GBZ/T 223—2009 工作场所有毒气体检测报警装置设置规范

...T205密闭空间作业职业危害防护规范GBZ/T206密闭空间直读式仪器气体检测规范GB3836.1爆炸性气体环境用电气设备第一部分：通用要求GB12358作业环境气体检测报警仪通用技术要求GB15322.3可燃气探测器（便携式）GB50058爆炸和火灾危险...

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

...分光；按比色容器类型分为循环使用式和一次性使用式。仪器组成一般由光电比色部分、进样系统、控制单元、数据处理系统、清洗系统等组成。产品图示举例：图1全自动生化分析仪图2全自动生化分析仪图3全自动生化分析仪图...

WS/T 658—2019 婴儿培养箱安全管理

...问题；f)安排专门的医学工程技术人员负责婴儿培养箱的维护、维修及性能检测；g)负责婴儿培养箱的计量管理工作；h)制定婴儿培养箱的应急预案和紧急调配制度；i)收集婴儿培养箱的安全与质量控制信息，进行安全与质量控制...

医疗机构口腔诊疗器械消毒技术操作规范

...牙科镊子等口腔检查器械、各类用于辅助治疗的物理测量仪器、印模托盘、漱口杯等，使用前必须达到消毒。四、凡接触病人体液、血液的修复、正畸模型等物品，送技工室操作前必须消毒。五、牙科综合治疗台及其配套设施应...

血液净化透析液和设备维修、管理标准操作规范

...渗透膜每2～3年更换1次。（四）每天应对水处理设备进行维护与保养，包括冲洗、还原和消毒，每次消毒后应该测定消毒剂的残余浓度，确保安全范围，保证透析供水。（五）做好维护保养记录。二、透析用水的水质监控（一）...

血液净化标准操作规程（2010 版）

...六、透析器和滤器复用的注意事项第三章血液净化设备的维护及保养一、血液透析机维护与保养二、连续性肾脏替代治疗机及血浆置换机的维护与保养三、机器的清洗和消毒操作第四章透析液配置一、配置室二、成份及浓度三、...

骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则

...形成因素可采取的风险控制措施审查要点A.功能性失效、维护不当引起的危害耐腐蚀性能产品灭菌中受到腐蚀，使受腐蚀部分的力学性能降低。选用合适的原材料制造外固定支架，耐腐蚀性不能满足要求的材料，应进行适当的表...