已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,...
多西环素
...西环素口服吸收完全,约可吸收给药量的90%以上。口服和注射给药的血药浓度几乎相同。口服100mg,血药浓度峰值约为1.8~2.9mg/L。药物吸收后广泛分布于各组织和体液,分布容积约为0.7L/kg。因脂溶性较高,多西环素对组织的穿...
抗生素类;药物;四环素类抗生素中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...验。对采用不可透过性包装的液体制剂,如合剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的液体制剂,如多层共挤PVC软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在40℃±2℃、R...
法规文件抗肿瘤药
...销品种除紫杉醇(目前销售额为10亿美元左右)外,还有吉西他滨(gemcitabine)、托泊替康(topotecan)、多西他赛(docetaxel)和泰索帝(taxotere)。后3种抗肿瘤药物的世界销售额合计超过4亿美元,3年后有望超过10亿美元。这3种药物对发病率较...
骨肉瘤化疗临床路径(2016年版)
...二线方案(用于复发、难治或转移的骨肉瘤的治疗)1.多西他赛+吉西他滨±人血管内皮抑制素。2.环磷酰胺+依托泊苷。3.环磷酰胺+拓扑替康。4.吉西他滨±人血管内皮抑制素。5.异环磷酰胺+卡铂+依托泊苷。6.大剂量甲氨蝶呤+依托...
临床路径;2016年版临床路径卵巢癌诊疗指南(2022年版)
...脂质体30mg/m2静脉滴注,每4周重复,共3~6个周期。③多西他赛60~75mg/m2,静脉滴注1小时,卡铂AUC5~6,静脉滴注1小时,第1天,每3周重复,共6个周期。上述3个方案疗效相当,但副作用谱不一致,应根据患者不良反应情况选择恰...
词条;诊疗指南;2022年版诊疗指南;卵巢癌食管癌化疗临床路径(2012年版)
...21d4.DP方案。药物剂量mg/(m2)及途径时间(天)及周期多西他赛60-75mgIV1q21d顺铂60-75mgIV1q21d药物剂量mg/(m2)及途径时间(天)及周期吉西他滨800-1000mgIV1,8q21d顺铂60-75mgIV1,8q21d(九)化疗后必须复查的检查项目。:1.化疗期间定期...
临床路径;2012年版临床路径化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法
...xītālǜǎndejiǎncèfāngfǎ《化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法》由国家食品药品监督管理局于2012年1月18日国食药监保化[2012]13号发布。化妆品中苄索氯铵、劳拉氯铵和西他氯铵的检测方法1适用范围:本方法规定...
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...不得互相兼任;(六)拟配制剂型、配制能力、品种、规格;(七)配制剂型的工艺流程图、质量标准(或草案);(八)主要配制设备、检测仪器目录;(九)制剂配制管理、质量管理文件目录。第八条申请人应当...
法规文件保健食品注册管理办法(试行)
...适宜人群范围、注意事项、功能项目,改变食用量、产品规格、保质期及质量标准的保健食品应当是已经生产销售的产品。增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理局公布范围内的功能。第三十八条申请变更《国产保健食品...
法规文件