手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的和/或控制动力参数的部件,例如各种钻类、铣类、磨(锉)类、锯类、刨类等手机。(4)刀具夹持在手机上,实施骨组织手术的器械。(5)附属附件(部件)各种直接和辅助为手术服务...
法规文件;手术生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...生物不相容性(容器材料对样本的影响等)、检测和报警参数的范围和精度设置,等等;生产方面的初始可预见危害主要有:不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分),部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...非正常使用条件下。(2)风险判定及分析应包括:对于患者的危害;对于操作者的危害;对于环境的危害。(3)风险形成的初始原因应包括:人为因素包括不合理的操作;产品结构的危害;原材料危害;综合危害;环境条件。...
法规文件基础护理服务工作规范
一、整理床单位(一)工作目标。保持床单位清洁,增进患者舒适。(二)工作规范要点。1.遵循标准预防、节力、安全的原则。2.告知患者,做好准备。根据患者的病情、年龄、体重、意识、活动和合作能力,有无引流管、伤...
X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...和贮存》SJ/T11094-1996《医用X射线图像增强器电视系统性能参数及测量方法》SJ/T11095-1996《医用X射线设备通用技术条件》SJ/T11096-1996《医用X射线电视设备测量方法》上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...主要包括电气安全性能和生物相容性能。不同企业的产品参数根据设计要求会有所区别,并可根据自身产品的技术特点制定性能指标要求。但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的要求。标准中规定的要求部分是否齐全,可...
法规文件;手术磁疗产品注册技术审查指导原则
...体产生副作用或引发其他伤害不完整的要求产生的危害对参数的不恰当规范磁疗产品的设计参数不恰当;磁疗产品的运行时间不恰当;磁疗产品性能的要求不全面;未提及磁疗产品的寿命或不规范产生无效治疗或发生副作用人为...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。1.性能指标:(1)外观血糖仪外观应整洁,文字和标示清晰;(2)血糖仪和配套血糖试条系统测量重复性血糖仪和配套血糖试条系统重复测量结果的精密...
法规文件常用临床护理技术服务规范
...估患者生命体征、病情、意识状态、合作程度、呼吸机的参数、SpO2、气道压力、痰液的颜色、量和粘稠度,按需吸痰。4.选择粗细、长短、质地适宜的吸痰管。吸痰管应一用一换。5.吸痰前后给予100%的氧气吸入2分钟,如呼吸道...
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
...性系列号。4.1.3数据公布制造商应在随机文件中公布下列参数的标称值:①每一个治疗头或附加头的额定输出功率、有效辐射面积、波束不均匀性系数RBN、波束类型、波束最大声强。②声工作频率。③每一种调制设置的调制波形...
法规文件