手术电极产品注册技术审查指导原则
...灼伤;3例按钮失灵造成灼伤,调查发现对于按钮设计和质量控制不足,存在安全隐患;1例在使用过程中旋切器刀头多处断裂,不排除刀头材料的质量问题。3.分析和建议从统计数据和严重事件的调查情况来看,手术电极产品在...
法规文件;手术CSSD集中管理
...;如院区分散、CSSD分别设置,或现有CSSD面积受限,已在手术室设置清洗消毒区域的医院,其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理,依据WS310.1~WS310.3进行规范处置的也属集中管理。CSSD即centralsterilesupplydepartment,是消毒供应...
医院消毒供应中心;医疗机构;消毒灭菌医院感染管理办法释义
...加强对疾病预防控制和公共卫生服务的技术指导、培训和质量控制。其工作职能决定了发生医源性感染的危险同样存在于其工作过程中,特别是疾病预防控制机构内部实验室的管理更是控制医源性感染的重要环节。第三十九条本...
WS/T 512—2016 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范
...医院、浙江省疾病预防控制中心、北京医院、浙江省医疗质量控制评价办公室。本标准主要起草人:倪晓平、武迎宏、陆群、胡必杰、巩玉秀、任淑华、钟秀玲、林蓉、李卫光、刘丁、索瑶、王力红、胡国庆、徐虹、林春桥、刘...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构;消毒灭菌WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...8.1.2.4耐热、不耐湿手术器械可采用干热灭菌方法。8.1.2.5外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数,并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。8.1.2.6植人物医疗机构应要求器...
中华人民共和国卫生行业标准GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...水或水溶液中的不耐热的柔性内镜。某些不能浸在水中的器械部件的处理按照器械制造商的操作要求进行。3.2泄露测试leakagetest确认内镜包着的表层和里面的管道是否完整的检测,测试时保持较低的正压。3.3自身消毒程序self-disin...
中华人民共和国国家标准;内镜WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...疗器械的投诉情况报告;g)其他相关因素,如医疗器械质量控制活动、资源以及人员培训。4.7.4医疗器械安全管理评审应形成书面决议。评审决议包括医疗器械当年安全评价结果、与上年安全管理成效比较、现存问题、改进时限...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范
...测功能要求,消毒灭菌效果监测功能要求,消毒供应中心质量控制监测功能要求。本标准适用于设置有住院床位的医疗机构中医院感染管理信息系统的设计开发与数据共享。2规范性引用文件:下列文件对于本文件的应用是必不...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗设备医疗器械生产质量管理规范(试行)
...文件;(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识,防止不正确使用。第十三条生产企业应当保存作废的技术文档,并确定其保存期限,以满足产...
法规文件WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范
...anddisinfection:用于集中空调系统的主要清洗设备、工具、器械,风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。3.5机械清洗mechanicalcleaning:使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对集中空凋系统进行清洗。3.6专业清洗...
中华人民共和国卫生行业标准