已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进...
中药、天然药物注射剂基本技术要求
...收期等。以炮制品入药的应明确详细的炮制方法。(二)辅料1.注射剂应采用符合注射用要求的辅料。所用辅料一般应具有法定药用辅料标准。2.使用已批准上市的注射用辅料,应提供辅料的来源及质量控制的详细资料,包括...
法规文件耳用制剂
...,在临用前配成溶液或混悬液。滴耳剂系指由药物与适宜辅料制成的水溶液,或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入外耳道用的液体制剂。洗耳剂系指由药物与适宜辅料制成澄明水溶液,...
制剂通则;耳用制剂药材炮制通则
...外,常用的炮炙方法和要求如下:1.炒炒制分清炒和加辅料炒。炒时应火力均匀,不断翻动。掌握加热温度,炒制时间及程度要求。清炒取净药材置热锅中,用文火炒至规定程度时,取出,放凉。需炒焦者,一般用中火炒至表面...
鼻用制剂
...,在临用前配成溶液或混悬液。滴鼻剂系指由药物与适宜辅料制成的澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入鼻腔用的鼻用液体制剂。洗鼻剂系指由药物制成符合生理pH范围的等渗水溶液,用于清洗鼻腔的鼻用液体制剂,用于伤口或...
制剂通则;鼻用制剂宁波市药品生产监督管理办法
...当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准,取得药用辅料批准文号的辅料,并对药品生产中使用的辅料质量负责。第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应,药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的...
管理办法;法规文件挂面
...面条。主要品种有普通挂面、花色挂面、手工挂面等;按辅料的品种分有鸡蛋挂面、西红柿挂面、菠菜挂面、胡萝卜挂面、海带挂面、赖氨酸挂面等。目前,挂面已形成主食型、风味型、营养型、保健型等共同发展的格局。挂面...
食疗;食材辅食营养补充品
...维生素和矿物质)的补充品,可含或不含食物基质和其他辅料。目前常用的形式有:辅食营养素补充食品、辅食营养素补充片、辅食营养素撒剂。辅食营养补充品是一种含多种微量营养素(维生素和矿物质等)的补充品,其中含...
营养学;人群营养;儿童营养抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
...条药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时,应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料(以下简称药用辅料...
法规文件沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
...四条药品生产企业购进原料药和取得药用批准文号的药用辅料(以下简称药用辅料),应当向供货单位索取以下证明文件,并保存至原料药、药用辅料有效期满后一年;有效期不满两年的,应当保存三年:(一)加盖供货单位原...
法规文件;管理办法