生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中以紫外—可见光分光光度法对液体样品进行定量分析的生化分析仪,类代号为6840。本指导原则不包括具有诊断、统计功能软件的生化分析仪。二、技术...
法规文件管腔器械
拼音:guǎnqiāngqìxiè英文:hollowdevice[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]管腔器械(hollowdevice)是指含有管腔,其直径≥2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内直径的1500倍的器械。
医疗器械医疗器械分类规则
拼音:yīliáoqìxièfènlèiguīzé基本信息:《医疗器械分类规则》由国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日(国家食品药品监督管理总局令第15号)公布,自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家...
部门规章;医疗器械WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范
...anddisinfection:用于集中空调系统的主要清洗设备、工具、器械,风管内定量采样设备和净化消毒装置、消毒剂等的总称。3.5机械清洗mechanicalcleaning:使用物理清除方式的专用清洗设备、工具对集中空凋系统进行清洗。3.6专业清洗...
中华人民共和国卫生行业标准消毒供应室常规
...按生产厂家产品说明执行)。(6)用灭活剂按程序处理后的器械或用具,用常水冲净残留的药液后即可进入精洗。精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水,洗涤的4个步骤:去污、去热原、去洗涤剂和精洗,不得任意更改和简...
消毒供应室一般常规
...按生产厂家产品说明执行)。(6)用灭活剂按程序处理后的器械或用具,用常水冲净残留的药液后即可进入精洗。精洗可用新鲜流动、不含热原的蒸馏水或纯水,洗涤的4个步骤:去污、去热原、去洗涤剂和精洗,不得任意更改和简...
医疗技术名第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件自身消毒程序
...程序,在清洗器内空载时使用,对用于清洗、消毒和漂洗器械使用的水和水溶液接触的所有的液体输送系统、腔体、水槽和其他部件进行消毒。
内镜漂洗
拼音:piāoxǐ英文:rinsing[WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范]漂洗(rinsing)是清洗流程中的一步,指用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。对内镜而言,漂洗是指用流动水冲洗清洗后内镜上残留物的过程。
消毒灭菌;清洗;医院消毒供应中心WS 507—2016 软式内镜清洗消毒技术规范
...毒及灭菌效果监测标准(代替WS310.3—2009)WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范WS507—2016软式内镜清洗消毒技术规范二、推荐性卫生行业标准WS/T508—2016医院医用织物洗涤消毒技术规范WS/T509—2016重症监护病房医院感染预防与...
词条;消毒灭菌;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准