消毒产品生产企业卫生许可规定
...产、分装。(三)生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。(四)生产类别按照附3《生产类别分类目录》填写,不得注明具体产品的名称。第十四条消毒产品生产企业需要依法延续取得的卫生许可证有效期的,应当在卫生...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...本指导原则适用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械(例如:一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧线型吻合器及组件、一次性使用直线型切割吻合器及组件)和6809泌尿肛肠外科手术器械(例如:一次性使用管...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...)动脉血压的装置(以下简称电子血压计),根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。本指导原则范围不包含手指、胸阻抗、电子柯氏音法等方法测量血压的设备和动态血压监测设备,但在审查这些设备时也可参考本原则部分...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类助听器,分类代号现为6846。第三类植入式助听器或其他应用有创法的助听器不适用本指导原则。本指导原则不包括无创骨导式助听器,但在审查...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品,类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导原则...
法规文件超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...合法规的要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中6823-3中“超声母婴监护设备”中的超声多普勒胎儿监护仪。如果超声多普勒胎儿监护仪作为一个系统中的一部分,则本指导原则也适用于该部分。本指导...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...īliáoqìxièshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn(shìxíng)《医疗器械生产质量管理规范(试行)》由国家食品药品监督管理局于2009年12月16日印发,自2011年1月1日起实施。医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加...
法规文件电动病床产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的电动病床,类代号为6856-2。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称通常为电动病床,也可直接采用行业标准YY0571-2005《医用电气设...
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