WS/T 528—2016 小型集中式供水消毒技术规范
...报警并自动停机。5.1.2消毒操作方法:5.1.2.1按照产品使用说明书的要求,检查二氧化氯消毒剂发生器应能正常运行。5.1.2.2使用电解法二氧化氯消毒剂发生器的,将氯化钠与生活饮用水按照使用说明书的比例混合溶解,直接加入...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...(2)与产品使用相关的危害:不适当的标签、不适当的说明书、说明书上注意事项不全、由不熟练或未经训练的人员使用,对一次性使用产品再次使用的危害性警告不适当;(3)由于功能失效引起的危害:预期用途特征的不适...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件樟脑薄荷柳酯乳膏说明书
...:zhāngnǎobáohéliǔzhǐrǔgāoshuōmíngshū樟脑薄荷柳酯乳膏说明书药品类型化学药品药品名称樟脑薄荷柳酯乳膏药品汉语拼音ZhangnaoBoheLiuzhiRugao药品商品名称药品英文名称成份本品为复方制剂,每克含樟脑50毫克,薄荷脑50毫克,水...
药物骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...可以直接引述具体要求。注意“规范性应用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...列标准:医用电气系统安全要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T9937.3-2008口腔词汇第3部分:口腔器械GB/T9937.4-2005牙科术语第4部分:牙科设备GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法YY0055.1-2009牙科-光固化机第1部分:石英钨...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...计,隔离方式、程度和绝缘强度应符合BF型要求。b)使用说明书中适用的条款,特别是互联条件说明,当高频手术设备互联使用时,能承受高频最大额定重复峰值电压的数据要给出。c)超温的控制特别是红外热辐射和当与高频...
法规文件一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
...易认标记印刷清晰正确;标记内容按相关要求标记全面。说明书上的注意事项不全如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明;使用前未检查产品灭菌或包装状态;产品等级标示不清规范说明书;说明书上提示由不熟练或未经...
法规文件;手术超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则
...所需的基本信息应包含但不限于以下内容:1.产品设计和说明应包括对产品工作原理的概述,该部分内容应当包括:1.1产品构成说明1.1.1整机总体构造的详细描述,应包括所有组成部分,应给出有标记的图示(如图表、照片和图...
法规文件保健食品稳定性试验指导原则
...该类样品保质期一般在6个月以内(含6个月),在常温或说明书规定的贮存条件下考察其稳定性。2.长期试验:该类样品一般保质期为6个月以上,在说明书规定的条件下考察样品稳定性。3.加速试验:该类样品一般保质期为2年,...
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