关于征求《医疗器械标准管理办法(试行)》(征求意见稿)意见的通知
...助的标准项目经费应专款专用。经费的预、决算情况,应提交国家食品药品监督管理局。 第四章 注册产品标准的编制和审查要求 第十五条 注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规兽药产品批准文号管理办法
...的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;(三)《兽药GMP证书》复印...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规汤森路透解读:2014年9大畅销药修美乐今年将卖143亿美金
...续拓宽,比如,2015年已经分别向FDA和欧洲药管局(EMA)提交了该药物用于化脓性汗腺炎的新药上市申请(NDA和MAA)。这个TNF-α抑制剂类药物的问题是,其带有黑框警告,临床试验发现,用药后有发展为恶性肿瘤的风险是普通人...
医药经济;生物技术;技术要闻癌症新药数量增多价格亦上调
...药物监管局批准上市之后,又向欧洲地区的药物监管局等提交了上市申请,继而获得了欧盟11个国家的上市批准。葛兰素史克制药公司的Tykerb(拉帕替尼)在获得美国食品和药物监管局的审批之后,也向欧洲药物监管局提交了上市...
行业资讯;临床快报;肿瘤相关中药专利的“三性”是如何审查的?(上)
...和大青叶是同一植物的叶和根,二者属于功能非常相似的同类药物,在教科书当中记载“板蓝根功用与大青叶相似,可代大青叶使用”,还记载地丁和蒲公英也是作用相同的清热解毒药,二者常配伍使用,所替换的药物在作用、...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...,分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料,申报资料项目按照附件一~三中相应的申报资料项目提供。 6.药理毒理研究资料:根据对注册事项的不同要求,分别提供部分或全部药理毒理研究的试验...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规阿根廷并不是“一个被转基因毁掉的国家”
10月初,19个欧盟国家向欧盟委员会提交报告,要求停止种植转基因作物(主要包括美国孟山都公司的转基因玉米等4种作物)。而国庆前后,图文并茂的《全球第一个被转基因毁掉的国家》一文也被国内一些人在微信朋友圈转发,...
医药经济;生物技术;技术要闻十八、《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定说明
... (三)有效成分或有效部分及与质量有关的研究资料或文献资料。 (四)与国外原产地药材、引种栽培药材、国产类同品种药材的植物形态药材性状、组织特征、理化性质(定性、定量、分析)对比实验研究资料(方法、...
医源资料库;医源图书馆;教材类;医院药学新药审批办法(局令第2号)
...明书样稿。二、药学资料5.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。6.确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。7.质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质、纯度检查、溶出...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于印发《保健食品广告审查暂行规定》的通知
...理部门提出。 第五条 申请发布保健食品广告,应当提交以下文件和资料: (一)《保健食品广告审查表》(附表1); (二)与发布内容一致的样稿(样片、样带)和电子化文件; (三)保健食品批准证明文...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);信息服务法规及通告