流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致,如某些内容引用自参考文献,则应以规范格式对此内容进行标注,并单独列明文献的相关信息。结合《体外诊断试剂说明...
胃管产品注册技术审查指导原则
...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产品基本原理、结构组成、材料...
法规文件医疗器械临床试验规定
...动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。第二章受试者的权益保障第七条医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。第八条医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...术特征的说明。对同一注册单元申报的多个型号产品可以提交不同型号技术特征的对比表,也可提交申报产品与已上市产品的对比信息,说明产品的特点。1.对起搏器的结构、电路及工作特性的描述,包括:⑴起搏器电路结构图...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产品基本原理、结构组成、材料...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...应当进行上述种植体(系统)性能测试以证明其兼容性。提交种植体申请时,应当提交与不同型号种植体相连(配合使用)各种基台特性的技术文件。提交基台申请时,应当提交所有不同型号基台的特性技术文件。在所有的提交...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...、参与者等信息。7.若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足:(1)如果提交其他企业已上市的同类产品临床试验报告或临床文献资料,则应提供详细的对比说明,包括产品基本原理、结构组成、材料...
法规文件化妆品行政许可受理审查要点
...美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;(9)可能有助于行政许可的其他资料;(10)省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。2、国产特殊用途化妆品行政许可延续,应当提交以下资料:...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...体成员应审核并确认评审结论。附录Ⅱ临床要求:一.可提交同类产品临床资料的情况(一)提交同类产品临床资料概述探头有同类产品已批准上市,可提交同类产品临床资料。在申请免除临床试验时,应选择一个已在国内上市...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明...
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