关于深入进行一次性使用医疗器械专项整治的紧急通知
...要按照《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)、《医疗器械注册管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关法规的要求,立即组织对辖区内生产、经营一次性使用医疗器械产品的企业进行专项监督检查...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
...械的注册检测工作,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,制定本规定。各申请注册单位和各检测机构应遵守本规定。 第二条适用范围 本规定适用于具有原产国(地区)医疗器械主管部门批准该...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
...监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规政策频出力挺国内企业发展审批由繁变简
...规、扶持政策频出。10月1日起,国家食药监总局制定的《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》五部规章正式...
医药经济;生物技术;技术要闻关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
...办公室确认的检测中心出具。(八)临床报告1、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告;2、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》,过渡期执行97年发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》。(...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规我国基因检测产业如何发展?需做好三大准备
...基因测序相关产品应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的规定申请产品注册。食品药品监管总局鼓励和支持创新医疗器械发展。黄尚志表示,“鼓励和支持创...
医药经济;生物技术;技术要闻《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
...械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 第十六条 生产企业应当对医疗器...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)
...械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时,按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交(食品)药品监督管理部门审查,提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。 第十六条 生产企业应当对医疗器...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规《医疗器械说明书管理规定》(局令第30号)
...产品标准及变更产品名称、生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗器械说明书的相关内容。第十条医疗器械说明书不得含有下列内容:(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规关于印发2001年全国医疗器械监督管理工作会议总结的通知
...规章执行情况,起草了国家药品监督管理局第16号令即《医疗器械注册管理办法》等补充规定的立法工作方案。 会议期间,代表们就进一步贯彻《医疗器械监督管理条例》,强化一次性使用医疗器械监督管理这一重要课题进...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规