全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...册单元划分的原则和实例:氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施,应从以下三个方面来考虑。1.成分:氧化...
法规文件吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,同时应注意以下要求:(1)确保受试人群、受试部位具有代表性,充分考虑成人与小儿、均匀组织与不均匀组织的差别。(2...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...写的依据:(一)《医疗器械监督管理条例》;(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号);(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号);(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号);(五...
法规文件电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市产品实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.注册产品为在境内有...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》以及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,企业可进行临床试验或与已上市的同类产品进行实质性等同对比。对提交的临床试验资料的审查应注意以下要求:1.超声洁牙...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...品标准全性能检验。(十)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的X射线机,国内市场上有同类型产品,不要求提供临床试验资料。2.不符合上述规定的,应提供相应的临床...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...则应分别送检。(五)产品的临床试验资料:对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的注册申报项目,临床试验应符合国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验规定》及其他相关法律、法规...
法规文件3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...验来验证产品的预期用途。另一种是,申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》(国家局令第16号)的要求提交同类产品的临床试验资料和对比说明。1临床试验要求(1)在进行临床试验时,对临床试验机构、临床试验方案和...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...编写的依据:(一)《医疗器械监督管理条例》(二)《医疗器械注册管理办法》(16号令)(三)《医疗器械临床试验规定》(5号令)(四)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(10号令)(五)《医疗器械标准管...
法规文件;手术医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...二、指导原则编写的依据:《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)《医疗器械标准管理办法...
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