医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于第二类医用雾化器产品(或称雾化器)。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入。本指导...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...钠trisodiumphosphate不超过0.5%液体石腊liquidparaffin不超过0.5%氧化锌zincoxide不超过0.5%滑石粉talc不超过0.5%氧化镁magnesiumoxide不超过0.2%注:塑料包装材料常用添加剂及限度指用于注射剂包装的聚乙烯和聚丙烯塑料常用添加剂以及在塑料...
法规文件医用药物中毒所致的精神障碍
...。这种辅酶Ⅰ及Ⅱ并不是真正的辅酶,不能辅助细胞完成氧化还原反应,因此便产生了菸草酸缺乏症,如陪拉格拉病、神经炎、精神病等。同时,也抑制菸草酸在体内完成细胞新陈代谢所必需的辅酶而引起精神症状。维生素B6的...
疾病;精神科已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更,应根据其具体情况,按照本指导原则的基本原则进...
WS/T 508—2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范
...应进行质量控制,如烘干前应目测检查洗涤后的医用织物是否干净,发现仍有污渍时需重新进行洗涤等。附录B(资料性附录)清洁织物采样及相关指标检测方法:B.1清洁织物表面采样及微生物检测:B.1.1采样方法:B.1.1.1对衣物...
词条;医疗机构;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌国家卫生健康委办公厅关于加强疫情期间医用防护用品管理工作的通知
...好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作,最大限度合理有效使用医用防护用品,根据《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制物资保障组关于疫情期间防护服生产使用有关问题的通知》(工信明电﹝2020﹞7号)...
新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎;法规文件化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
...一)专属性:专属性系指在其他成分(如杂质、降解物、辅料等)可能存在下,采用的分析方法能够正确鉴定、检出被分析物质的特性。通常,鉴别、杂质检查、含量测定方法中均应考察其专属性。如采用的方法不够专属,应采...
法规文件GBZ 264—2015 车载式医用X射线诊断系统的放射防护要求
...本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准GBZ128职业性外照射个人监测规范GBZ130医用X射线诊断放射防护要求GBZ186乳腺X射线摄影质量控制检测规...
中华人民共和国国家职业卫生标准药用辅料生产质量管理规范
拼音:yàoyòngfǔliàoshēngchǎnzhìliàngguǎnlǐguīfàn《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须...
法规文件氧化钙
...酸二钠滴定液(0.02mol/L)相当于1.122mg的CaO。类别:药用辅料,稀释剂、碱化剂。贮藏:密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本
药用辅料;稀释剂;碱化剂