中药注册管理补充规定
...床前研究应当包括缓释、控释制剂与其普通制剂在药学、生物学的对比研究试验资料,临床研究包括人体药代动力学和临床有效性及安全性的对比研究试验资料,以说明此类制剂特殊释放的特点及其优势。第十一条仿制药的注册...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...4233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法》GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分:一般性能试验方法》GB/T16886.1-2001《医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》GB/T16886.3-2008《医疗器械生物学评价...
法规文件中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...定性是指中药、天然药物(原料或制剂)的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...,涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械,需进行生物学评价。如适用,可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。后者则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项目。其中,包装完整性检测项目包括染...
法规文件梅毒的核酸探针(分子杂交法)
拼音:méidúdehésuāntànzhēn(fènzǐzájiāofǎ)正常值:阴性。化验结果意义:阳性:梅毒感染。化验取材:血液化验方法:淋病、梅毒免疫学检测化验类别一:传染病免疫学检查化验类别二:淋病、梅毒免疫学检测参考资料:《新...
化验及医学检查预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...代次的研究,以证明主种子和工作种子批在规定代次内的生物学特性与原始菌毒种的一致性。1.应提供候选菌毒种研究资料在建立原始菌毒种库前应考虑候选菌毒种的研究:包括收集不同地区的(不同地域、发病率和民族)、不...
法规文件万汶
...的神经外科手术患者。(6)充血性心力衰竭患者(国外资料)。2.药物对儿童的影响:目前尚无儿童使用中分子羟乙基淀粉130/0.4的研究资料,用药时应权衡利弊。3.药物对妊娠的影响:动物研究表明,中分子羟乙基淀粉130/0.4对受孕...
接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...例如缓冲剂等)对防腐剂吸收/释放的影响。13.提供产品生物学评价资料。(二)产品的风险管理资料:根据YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》,对接触镜护理产品的原材料、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输...
法规文件新资源食品管理办法
...计摄入量、用途和使用范围、毒理学;微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。第十一条卫生部受理新资源食品申请后,在技术审查中需要补正有关资料的,申请人应当予以配合。对...
法规文件GBZ 112—2017 职业性放射性疾病诊断总则
...病一定是发生在接触电离辐射之后,并符合放射性疾病的生物学潜隐期的客观规律。3.3.2生物学合理性原则:电离辐射与放射性疾病的发生存在生物学上的合理性,即电离辐射的物理学特性、毒理学资料等证实电离辐射可导致相...
词条;放射性疾病;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准