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药品注册管理办法
...管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。第四条国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实...
法规文件 -
抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...及人类健康和生命的疾病之一，目前已有很多抗病毒药物上市应用，但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物，抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验...
法规文件 -
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...从技术层面论述申报产品的用途、设计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此：1．产品描述：产...
法规文件 -
男用避孕药
...验室验证，不久可能进入临床试验阶段，今后５年内有望上市。研究人员说，与其他男用避孕药相比，这种新药物的“革命性”在于它并非通过改变男性荷尔蒙发挥作用，但同样可以控制精子产生，从而达到避孕效果。这意味着...
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抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患者临床获益情况，为获得上市许可提供足够证据。需要指出，这种临床研究的分期并不是固定的开发顺序。在本指导原则中，尽管对Ⅰ、Ⅱ期探索性试验和Ⅲ期确证性试验区别对待，但统计假设的...
法规文件 -
鼓励仿制药品目录
...制药品目录实施效果评估，综合考虑临床指南推荐、全球上市国家数、原料药供应、工艺开发难度、国内在研情况等因素，拟定《第三批鼓励仿制药品目录》（以下简称第三批目录），并向社会公开征求意见后按程序印发实施。...
词条；仿制药 -
体外诊断试剂注册管理办法
...管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品...
部门规章；医疗器械 -
王锦刚
...成医药科技发展有限公司。2007年被评为“第三届北京市创业青年首都贡献奖银奖”，“海淀区优秀青年企业家”等称号。
人物百科；现代 -
医疗器械注册管理办法
...根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品...
部门规章；医疗器械 -
张琪
...009年获“常州市优秀中青年拔尖人才”、“常州市831创新创业中青年领军人才”称号。张琪（男）：张琪，男，汉族，九三学社成员，中共党员。黑龙江省中医药科学院主任医师，著名中医理论家、临床家、教育家。他行医75年...
人物百科；现代；白求恩奖章获得者；医生