药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)
...híyànshìguǎnlǐzhǐnán(shìxíng)《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》由国家食品药品监督管理局于2011年12月2日国食药监注[2011]482号发布。药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)第一章总则:第...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法...
法规文件医疗器械生产质量管理规范(试行)
...件监测和再评价工作的记录,并建立相关档案。第十二章分析和改进:第五十九条生产企业应当建立数据分析程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...连等。(七)产品的主要风险:中频电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害,企业还应根据自身产品特点确定其他危害(见表1)。表1中频电疗产品主要危害序号危害类型可能的危害1能量危害电能(电击)2热能...
法规文件WS/T 406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求
...民共和国卫生行业标准WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求Analyticalqualityspecificationsforroutinetestsinclinicalhematology《临床血液学检验常规项目分析质量要求》由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布,自2013年8月1日起...
中华人民共和国卫生行业标准WS/T 461—2015 糖化血红蛋白检测
...使用。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1分析系统analyticalsystem适合对某检验项目在规定浓度范围内给出分析结果的一组按规定条件使用的仪器和装置,包括试剂和物品。注:对于临床检验,分析系统主要由按规定...
临床检验;中华人民共和国卫生行业标准GBZ/T 210.5—2008 职业卫生标准制定指南 第5部分:生物材料中化学物质测定方法
...制标准测定方法需要具备的基本要求;一一增加了使用新分析仪器研制标准测定方法的要求和方法;——增加了资料整理和分析的详细要求;——增加了标准测定方法的提出要求;——增加了对编制说明的要求;——增加了警示...
中华人民共和国国家职业卫生标准WS/T 514—2017 临床检验方法检出能力的确立和验证
...室间质量评价要求WS/T403—2012临床生物化学检验常规项目分析质量指标3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1参考值referencevalue用作与同类量进行比较的基础的量值。注:参考值可来自于:a)基于科学原理的理论值或确...
词条;中华人民共和国卫生行业标准骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...械的应用》的有关要求,审查要点包括:1.产品定性定量分析是否准确(依据YY/T0316-2003附录A审查);2.危害分析是否全面(依据YY/T0316-2003附录D审查);3.风险可接收准则,降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度,是否...
法规文件无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。为进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求,指导申请人/生产企业对无源植入性医疗器械货架寿...
法规文件