狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程
...、稀释的制品作为1批;用不同滤器除菌过滤或不同机柜冻干的制品分为亚批。 1.2.3半成品检定 除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗体效价测定、无菌试验及热原质试验,其方法及要求同成品检定。 1.2.4冻干 ...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程冷冻干燥技术在基因工程药物中的应用
...国内已批准上市的基因工程药物和疫苗有20多种,大部分是冻干制剂,原因就是冻干制剂能长期保持蛋白质!多肽的活性因此,在新药的研发过程中,冻干技术是重要的一个环节。在加入WTO后,全球一体化,市场开放,药物二次加工市场发...
行业资讯;临床快报;遗传与基因组长春国家生物产业基地疫苗研发成果显著
...长春百克生物有限公司,先后研发了混合型艾滋病疫苗、冻干水痘减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗、流行性感冒裂解疫苗等多个疫苗和用于治疗Ⅱ型糖尿病的国家3.1类新药艾塞那肽。2008年,该中心被认定为艾滋病疫苗国...
医药经济;生物技术;技术要闻精制抗狂犬病血清制造及检定规程
...疫马的血浆,经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制得的液体或冻干免疫球蛋白制剂。仅用于配合狂犬病疫苗对被疯动物严重咬伤者进行预防注射。对已有狂犬病临床症状的患者,注射本制品无效。 1制造 1.1对血浆的要求 1....
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程甘肃省冻干Hib结合疫苗完成临床前研究
...以重大科技专项形式支持兰州生物制品研究所开展“冻干Hib结合疫苗研制。到目前为止,甘肃省冻干Hib结合疫苗已完成了临床前研究,研究进展良好,达到了预期的技术指标。 甘肃省科技厅介绍,冻干Hib结合疫苗的研制...
药品天地;专业药学;药学研究冻干黄热活疫苗制造及检定规程
冻干黄热活疫苗制造及检定规程 本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心,取上清液冻干制成。专供进入或经过黄热流行地区的人员预防黄热之用。 1毒种 1.1毒种来源 减毒黄热病毒17D株。 1.2毒...
医源资料库;医源图书馆;教材类;中国生物制品规程狂犬病疫苗研发获进展华兰生物疫苗新贵标签渐亮
...控股子公司19日下午取得国家食品药品监督管理总局冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)临床试验批件,公司将尽快启动冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)临床研究工作。据了解,华兰生物传统主营业务为血浆站及血制品研制,该项...
医药经济;生物技术;技术要闻冻干麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗安全性观察
...esmumpsrubellavaccine;Freezing;Safety;Allergyandimmunology;Adolescent冻干麻疹、腮腺炎、风疹联合减毒活疫苗是成功开发的联合免疫疫苗之一,适用于麻疹、腮腺炎、风疹3种疾病的免疫预防,对于减少接种针次、提高接种效率、减少接种...
医源资料库;在线期刊;中国学校卫生;2008年第28卷第9期涉山东问题疫苗案9药品企业被通报
...12种疫苗无第一类疫苗,全部为第二类疫苗,分别为冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、脊髓灰质炎灭活疫苗等;2种免疫球蛋白分别为狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白;1种治疗性生物制品,为细菌溶解物。山东省食...
行业资讯;临床快报;待分类信息O139霍乱疫苗人群现场试验及其评价
...分受试者的胃肠道反应[3~5]。为此,一种新型肠溶型冻干胶囊剂灭活全菌体加重组B亚单位疫苗(rBS-WC),在服用疫苗时不须服用碱性缓冲液,是一种很有推广前途和实际应用价值的疫苗。 3.3免疫效果评价 对于O1群霍...
医源资料库;在线期刊;中华医学研究杂志;2006年第6卷第8期