孤儿药
...”申请者提供免费的咨询服务;——申请者在收集支持性数据时将会得到日本政府的资助,这些数据包括了临床试验、“桥接”研究数据等,特别是申请者将会获得相当于临床费用50%的财政补助,免征其相当于开发费用6%的税...
药品无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...理对照。④为了保证临床试验的科学性,不建议采用文献数据及历史数据作为对照。⑤试验组和对照组应采用统一的入选标准和排除标准,如为多中心临床试验,应按统一的方案进行试验。⑥试验组和对照组的临床观察及随访时...
法规文件植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...具有的功能特性,包括:起搏、感知、程控功能;遥测及数据传输功能;电池余量指示功能;安全起搏功能⑻特殊功能(如有):如运动适应功能;心室/心房节律管理功能;核磁(MRI)兼容、远程监护功能等⑼保护电路:除颤...
法规文件WS 375.13—2017 疾病控制基本数据集 第13部分:职业病危害因素监测
...中华人民共和国卫生行业标准WS375.13—2017《疾病控制基本数据集第13部分:职业病危害因素监测》(Basicdatasetofdiseasecontrol—Part13:Monitoringofoccupationalhazards)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年7月25日《关于发布〈...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;职业危害预防控制;医疗机构管理卫生部 国家中医药管理局关于加强卫生信息化建设的指导意见
...,信息资源共享程度较低;居民电子健康档案和电子病历数据资源库建设滞后,难以适应当前深化医药卫生体制改革的需要,不能有效满足人民群众的健康保障需求。同时,卫生信息化管理和专业人才缺乏,卫生信息化对卫生事...
法规文件药用辅料生产质量管理规范
...发生改变时,应进行再验证。第四十四条清洁验证应能以数据资料证明主要设备、容器清洁消毒规程的有效性。如采用具有代表性产品的清洁模式制定清洁消毒规程,应保证清洁消毒满足产品和工艺的特定要求。第四十五条验证...
法规文件药品电子监管技术指导意见
...在中国药品电子监管网系统核注核销药品生产、经营相关数据。(三)药品生产企业可按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办〔2008〕153号)中的《药品电子监管码印刷规范》,根据实际情况自由选...
法规文件居民健康卡个人化管理办法
...对卡片个人化的管理,凡涉及居民健康卡个人化流程中的数据准备与数据管理、密钥管理、生产环境管理、生产过程管理、运输管理等均适用本办法。第六条对居民健康卡金融应用的个人化,参照卫生部与中国人民银行制作的有...
动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...除病毒和/或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料(具体内容可参见本章第(二)节);⑦对清除(或降低)动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。(2)风...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...备中重要功能单元之间关系的类似描述,包括与硬件和与数据流(例如联网)的关系。通常,此文件中不必包含每个函数引用和模块,但应该包含足够的信息以便对有关软件设备功能性和预期用途方面的软件的组织进行评审。为...
法规文件