人凝血酶原复合物
...于10IU/ml(2010年版药典三部附录ⅩL)。3.1.3蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第一法)。3.1.4人凝血因子Ⅸ比活性:应不低于0.5IU/mg蛋白质。以上检定项目亦可在半成品检定时进行。3.2半成品检定:3.2.1热原检查:...
血液系统药物;促凝血药;药物异亮氨酸
...mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+38.9°至+41.8°。鉴别:(1)取本品与异亮氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试...
氨基酸类药;营养学;蛋白质与氨基酸;必需氨基酸;生酮氨基酸苏氨酸
...称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为-26.0°至-29.0°。鉴别:(1)取本品0.1g,加水50ml使溶解,取1ml,加2%高碘酸钠溶液1ml,再加哌啶0.2ml和2.5%亚硝基铁氰化钠溶...
氨基酸类药;生物学;营养学;蛋白质与氨基酸;必需氨基酸;生酮氨基酸冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...活剂残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的95.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品亮氨酸
...mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+14.9°至+16.0°。鉴别:(1)取本品与亮氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品...
氨基酸类药;药用辅料;前体药物载体;润滑剂;营养学;蛋白质与氨基酸;必需氨基酸;生糖氨基酸注射用重组链激酶
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩI)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品狂犬病人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD)检测,应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病Tyr
...mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为-11.3°至-12.1°。鉴别:(1)取本品与酪氨酸对照品各适量,分别加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约...
氨基酸类药;药用辅料;稳定剂;助溶剂;营养学;蛋白质与氨基酸乙型肝炎人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD),应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法检查...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎冻干人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD)测定,应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品