重组人干扰素α2b注射液
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录Ⅹc)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品Thr
...称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含60mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为-26.0°至-29.0°。鉴别:(1)取本品0.1g,加水50ml使溶解,取1ml,加2%高碘酸钠溶液1ml,再加哌啶0.2ml和2.5%亚硝基铁氰化钠溶...
生物学;氨基酸类药;营养学;蛋白质与氨基酸人纤维蛋白原
...:用生理氯化钠溶液将供试品的蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.5~7.5。3.1.2纯度:用生理氯化钠溶液将供试品稀释至每1ml含纤维蛋白原2~3mg,测定蛋白质含量(P,g/L)(2010年版药典三...
血液系统药物;促凝血药;药物注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...为66.0%±10%,抗体效价不低于1:5000。3.1.2鼠源性病毒检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫH),应无任何特定的鼠源性病毒。3.1.3支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。3.2原液检定:3.2.1蛋白质含量...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人干扰素α1b
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩC)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD),应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法检查...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎注射用重组人干扰素α2a
...录ⅠA有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录Ⅹc)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干狂犬病人免疫球蛋白
...H值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录ⅤA),pH值应为6.4~7.4。3.1.4残余乙醇含量:可采用康卫扩散皿法(2010年版药典三部附录ⅥD),应不高于0.025%。3.1.5热原检查:依法检查...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病门冬氨酸
...mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+24.0°至+26.0°。鉴别:(1)取本品与门冬氨酸对照品各10mg,分别置25ml量瓶中,加氨试液2ml使溶解,用水稀释至刻度,摇...
氨基酸类药;药用辅料;增溶剂;冻干保护剂Leu
...mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为+14.9°至+16.0°。鉴别:(1)取本品与亮氨酸对照品各适量,分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,作为供试品...
氨基酸类药;药用辅料;润滑剂;前体药物载体;营养学;蛋白质与氨基酸