流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书...
WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...SC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T779—2021《儿童血细胞分析参考区间》(Referenceintervalsofbloodcellanalysisforchildren)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2021年04月19日《关于发布《儿童血细胞分析参考区间》等3项推荐性卫生行...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查WS/T 405-2012 血细胞分析参考区间
...ICS11.100C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T405-2012《血细胞分析参考区间》(Referenceintervalsforbloodcellanalysis)由中华人民共和国卫生部于2012年12月25日发布,自2013年08月01日起实施。标准正文:血细胞分析参考区间前言:本标准按照...
卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准体外膜氧合治疗
...和度(SvO2)、平均动脉压(MAP)、PaO2、PaCO2、动脉血气分析和活化凝血时间(ACT)及血细胞比容(Hct)等。如有S-G导管置入时,监测心输出量和肺动脉压。监测患者各项灌注指标,记录尿量,预防并发症。6.监测患者体温,做...
新型冠状病毒肺炎凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...价试验方法参考了国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》;精密度的评价试验方法参考了美国临床试验室标准化协会(CLSI)制定的EP5-A2文件。四、指导原则编写...
法规文件体外寄生虫
拼音:tǐwàijìshēngchóng英文:ectoparasite[WS/T471—2015寄生虫病诊断名词术语]体外寄生虫(ectoparasite)是指寄生于宿主体表的寄生虫。主要指一些节肢动物,如蚊、白蛉、虱、蚤等,它们刺吸血液时与宿主体表接触,吸血后离开。
生物学;寄生虫病WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...:4.1.1实验室应有充足的空间,以便所有操作过程和检测分析能够正常运行,区域间应避免相互干扰。4.1.2实验室检测区域应分为“清洁区”和“污染区”,进行有效隔离并采取措施以防止核酸交叉污染。4.1.3应对实验室环境温度...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准WS/T 224—2018 真空采血管的性能验证
...其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1添加剂additive在一个标本采集管中,添加的任何促进一个预定功能(如防止凝血或糖酵解)...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...能的危险,应建立有关危险控制和伤害可能性评估、设计分析和试验研究的文件。制造商应参照YY/T0316-2008建立植入式心脏起搏器风险管理文档,风险管理文档应包括:·风险管理可接受度准则·风险管理计划·风险管理报告2.风险...
法规文件体外冲击波碎石术
...;排泄性膀胱造影主要确定有无膀胱输尿管反流。②尿液分析:尿常规和尿培养。尿pH值测定,无菌尿pH值应低于5.3,做24h尿钙、草酸盐排泄试验。③血清学化验:肌酐、尿素氮、电解质、钙、磷酸盐、尿酸检查。有肾钙盐沉着...
小儿外科手术;肾脏疾病的手术;肾结石的手术;手术