辐照食品
...0年11月15日,国家发布了《保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)》,提出经电离辐射处理过的保健食品,应当标注“辐照食品”或“本品经辐照”字样。目前全国年处理辐照食品约30万吨,主要集中在香辛料、脱水蔬菜、调...
食品体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...hǔnquèdù-fāngfǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...医疗器械部件的医疗场所:——有源医疗器械部件接触躯体外部;——接触部件侵入躯体的任何部分。3.2.22类场所venueofclass2有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电(故障)危及生命的重要治疗的医疗场所。3.3...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...价与试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀...
法规文件一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...性使用无菌导尿管利用膀胱的压力使尿液通过导尿管排出体外,双腔和三腔导尿管的球囊在注入水后可以膨起,在留置导尿时用于固定导尿管。三腔导尿管还可用于膀胱的冲洗。使用时首先润滑导尿管管身部分,将润滑后的导管...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...毒性试验》GB/T16886.5-2003《医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》GB/T16886.61997《医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验》GB/T16886.10-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》GB/T16886.1...
法规文件保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...理局网站公布。四、认定原则:(一)快速检测方法技术性能(如专属性、准确度、灵敏度和耐用性等)应符合《指南》中规定资料的技术要求;(二)快速检测方法技术性能应符合国家相关法律法规和标准规范的要求;(三)...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...封。注射器拔下后,通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄,医生可通过指示球囊的瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。拔管前,先对球囊放气,然后拔管。人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相...
法规文件WS/T 616—2018 临床实验室定量检验结果的自动审核
...息系统(LIS)制造商开发和应用检验结果自动审核程序。体外诊断设备制造商也可参考使用。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1自动审核autoverification在遵循操作规程的前提下,计算机系统按照临床实验室设置的已...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...场上已获批准的同类产品之间的主要区别。应符合《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(以下简称《办法》)和《体外诊断试剂注册申报资料基本要求》(国食药监械〔2007〕609号)的相关要求。(二)产品说明书:说明书...