做大做强仿制药业务是企业生存发展必经之路
中国当前是仿制药大国,受制于生物医药领域资金与技术的高门槛,依托CRO(医药研发合同外包)模式下已积累的技术基础,将仿制药业务做大进而做强是企业生存发展的必经之路。按照研发特性,当前生物医药领域药品可分为专...
医药经济;生物技术;技术要闻等同是关键——对已有国家标准的口服固体制剂免除人体生物等效性研究的考虑
...一定。而充分考虑研制产品和仿制对象是否具有等同性或一致性,则是免除生物等效性研究的关键所在。 已有国家标准的药品在获得批准上市时,已经经过了充分的药学、药理毒理以及临床试验研究,证实了它在人体应用的...
药品天地;专业药学;药学研究中国首仿药的短板在哪?
...研发和生产工艺两个环节决定了产品质量。中国的仿制药一致性评价目前为止并未大面积开展,但从直观感受上,中国企业的仿制药整体是不如原研药物的,这一点业内人士基本也有共识。在市场受众方面,临床医生更有发言权...
医药经济;生物技术;技术要闻河北省出台实施意见推动医药产业转型升级和创新发展
...中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价。四是鼓励支持创新药械,推动我省优势明显的中药、生物医药和医疗器械创新。积极推进我省药品上市许可持有人制度试点工作。五是提高效率优化服务,简...
医药经济;生物技术;技术要闻仿制药的技术含量
让药物成分释放变慢和作用持续时间更长,科信必成把仿制药做出了更多的技术含量。 还记得小时候感冒发烧,需要一天三次饭前吞服药水吗?可是自从有了新康泰克这一类的缓释感冒药之后,我们只需要每间隔12小时吃一...
药品天地;专业药学;药学研究药企创新“量身”而行
...囤积药物的局面。中国药企走创新之路到底有多难?绿叶制药是否有可借鉴之处?对于国内众多的仿制药企业而言,又该如何创新?不久后,中国创新药的身影有望现身美国市场。近日,绿叶制药集团宣布,美国食品药品监督管...
医药经济;生物技术;技术要闻生物类似物即将来袭诺华有望拔得头筹
...一旦品牌化学药物的专利到期,患者就可以购买其低价仿制药版本。美国仿制药协会的数据称,去年仿制药总共为该国节省下2390亿美元的药费。现在FDA称,生物药物也已经开始合法地被仿制,生物药的仿制药被称为“生物类似...
医药经济;生物技术;技术要闻安进Humira仿制药临床三期研究成功,Humira丧钟已响?
安进公司最近公布了其关于仿制药安全性和有效性评价的临床三期研究数据,引起了生物医药界的广泛关注。安进公司开发的这一药物ABP501的原版药物是艾伯维公司治疗斑块性银屑病畅销药物Humira(adalimumab)。在这项随机双盲...
医药经济;生物技术;技术要闻“四面”出击提高药品质量标准
今年发生在我国制药行业的某些药品质量事件和问题,令业内人士都在思考:我国的制药行业应如何提升药品的质量?据了解,我国近几年批准的仿制药品数量惊人,目前,有的药品被几十家、甚至上百家(如奥美拉唑制剂)企...
药品天地;专业药学;中药大全;中药制剂原研药超国民待遇面临淘汰以药养医助外资药扩市场
...”》,其中提出要对仿制药分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。这被认为是国家要从技术层面淘汰不合格的仿制药,且在此基础上,将通过一致性评价的仿制药拉到与原研药同一质量层次。原研药的“超国民待遇”面临淘...
医药经济;生物技术;技术要闻