放射工作卫生防护管理办法
...放射防护设施卫生审查申请;(二)建设项目的放射防护评价报告书;(三)省级人民政府卫生行政部门认为有必要提供的其他有关资料。中(高)能加速器、进口放射治疗装置、γ辐照加工装置等大型辐射装置的建设项目,应...
法规文件猴肾细胞脊髓灰质炎活疫苗
....1脊髓法(1)猴的数量疫苗猴体试验必须设立参考制品。评价Ⅰ、Ⅱ型疫苗及其参考制品最少应各有11只有效猴,评价Ⅲ型疫苗应至少有18只有效猴。数个亚批疫苗可合并作一个疫苗批进行猴体试验,疫苗量一般不超过40万ml。猴...
生物制品药品生产质量管理规范(1998年修订)
...设原料取样室,取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的措施。第二十七条根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度级别应与生产要...
法规文件生物制品国家标准品的制备和标定规程
...目的的杂质。3.1.2尽可能使标准品在性质上与供试品相对一致。3.1.3必须具有足够数量的原料,以满足多年使用的需要。3.2初步标定选好原料后,根据各种标准品的不同要求,用适宜的保护缓冲液稀释,然后用国际标准品进行初...
流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...说明书除格式要求外,其内容应尽量保持与原文说明书的一致性,翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致,如某些内容引用自参考文献,则应以规...
生物制品分批规程
...-月-流水号。4生物制品之某一批号,其所含内容必须完全一致,即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同,于抽检若干瓶数后,能对整批制品作出评定(单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外)。...
生态建筑材料
...看生产或使用过程中的某一个环节。对材料环境协调性的评价取决于所考察的区间或所设定的边界。目前,国内外画龙点睛在出现各种各样称之为生态建材的新型建筑材料,如利用废料或城市垃圾生产的“生态水泥”等。但如果...
一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...围、禁忌症等方面的比对;(2)如果两种产品的材料不一致,如硅橡胶、塑料等,则应提供材料安全性等同的证明文件;(3)临床文献资料是指“两篇省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...细胞进行研究。药物的有效浓度与作用机制研究的数据应一致,如果药物抑制病毒复制所需的浓度低于根据假定的作用机制计算出的生化数据,则提示可能还存在其他的作用位点或机制。当抗病毒活性数据与生化数据不一致时,...
法规文件2010年国家药品不良反应监测年度报告
...护士报告占12.1%、其他报告占18.6%,与2009年构成情况基本一致。3.监测网络覆盖面进一步扩大。2010年通过全国药品不良反应监测网络报告不良反应/事件报告的用户继续增加,共新增网络基层用户7,170个。截至2010年12月31日,全国...
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