红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

...外光波长范围一般在0.8μm～1.5μm。红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，经红外摄影取像和计算机处理的组织图像显示在屏幕上。乳腺组织经红外线透照...

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

...注气嘴、光导束接口等组成的直肠镜。3.产品材料（1）与人体接触的内外镜管、镜鞘、窥视管一般采用1Cr18Ni9Ti管材制造。（2）光学系统一般采用不同牌号的光学玻璃制造。（3）光导束一般采用不同孔径的玻璃纤维材料。（4）...

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

...亮度光点组合成平面断层二维图像）。B超诊断仪可获得人体软组织器官的实时二维断层图像，清晰地观察脏器形态、解剖层次及毗邻关系。超声波能够区分两个相邻界面回声信号最短距离的能力称为分辨力。通常，频率越高，...

胃管产品注册技术审查指导原则

...求确定，例如：受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的时间等。5.临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生...

外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则

...临床专家提出了外科纱布敷料在手术室中落絮可能会造成人体危害的情况。经过查找相关资料，未发现有关报道。对于外科纱布敷料落絮指标的标准要求，经查找国内外相关标准也未发现具体的规定和要求。但为了最大程度保障...

五行学说

...和方法论运用到中医学而建立的中医基本理论，用以解释人体内脏之间的相互关系、脏腑组织器官的属性、运动变化及人体与外界环境的关系。阴阳五行学说是我国古代朴素的辨证唯物的哲学思想。因此，古代医学家借用阴阳五...

一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

...静脉的针头或导管输入患者血管的器械及用于将液体注入人体和抽取人体体液的器具及其组件统称为一次性使用输注器具。一次性使用输注器具包括：一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性...

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

...标准、行业标准。（六）产品的预期用途：供医疗机构对人体体液样本中成分的定量检测。（七）产品的主要风险：生化分析仪的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包...

一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则

...求确定，例如：受试者的需要应用的时间、产品允许留置人体的时间等。5.临床对照一般采取随机同期对照的方式，即受试者随机分配至试验组和对照组，同期进行临床试验，最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生...

中频电疗产品注册技术审查指导原则

...治疗设备。（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。）3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波...