三期临床试验
拼音:sānqīlínchuángshìyàn三期临床试验是根据一、二期临床试验的结果,新药得到卫生部门批准试生产之后,医院进行临床试验。本期试验的目的是对新药进行社会性考察与评价,重点了解长期和广泛使用后出现的不良反应,...
3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...用对于3A类半导体激光治疗机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射缓解高脂血症、高粘血症引起的临床症状或镇痛作用。镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激治疗产品的预期用途。(五)产...
法规文件抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...owùlínchuángshìyànzhōngdiǎnjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述:临床试验终点(EndPoint...
法规文件腹膜透析行腹膜平衡试验(PET)及透析充分性评估(KT/V)临床路径(2016年版)
...膜透析行腹膜平衡试验(PET)及透析充分性评估(KT/V)临床路径(2016年版)》由国家卫生计生委办公厅于2016年12月2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:...
临床路径;2016年版临床路径WS 293—2019 艾滋病和艾滋病病毒感染诊断
...见2.15和4.1.4,2008年版的2.21和4.1.4);——删除了术语“临床表现”,修改了术语“HIV脑病”为“HIV相关神经系统症状”,并将相关临床症状的定义移至附录A(见附录A的A.1~A.5,2008年版的2.15~2.19、2.22);——增加了缩略语CPs,VL...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;传染病;诊断标准;性传播疾病治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...nlínchuángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍:本指导原则为糖尿病的...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...,目前已有很多抗病毒药物上市应用,但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物,抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...应用部分,以及信号输入和输出部分)④配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道(心脏)等,必要时列表表示;⑤对所有组件的全面描述,至少包括:a....
法规文件新药注册特殊审批管理规定
...(三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;(四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药,可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药...
法规文件药品注册管理办法
...),制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理,适用本办法。第三条药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依...
法规文件