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电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则
...事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库和FDA数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，尚未发现不良事件。五、指导原则编写人员：本指导原则的编写成员由上海医疗器械注册行政审批人员、技术审...
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天然药物新药研究技术要求
...然药物的研发应关注以下几点：一是以现代医药理论指导临床试验方案设计与评价；二是活性成份的确定应有充分的依据；三是应有充分的试验数据说明处方合理性、非临床和临床的有效性以及安全性；四是保证资源的可持续利...
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肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...面着重介绍与肿瘤标志物类定量检测试剂预期用途有关的临床背景情况。理想的肿瘤标志物应具有以下特性：灵敏度高，便于肿瘤的早期发现；特异性好，便于良、恶性肿瘤的鉴别；良好的器官特异性；与病情严重程度、肿瘤大...
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植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
...的特性判断指导原则中的具体内容是否适用。用于在特殊临床情况下使用的植入式心脏起搏器，可以不完全适用本指导原则的要求。但是制造商需要在技术文件中说明产品的特征及不适用的理由，并提供相应的证明资料证明其安...
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中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...要用其他溶剂稀释、配液的，应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。二、非临床安全性研究1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性的进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计...
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WS 670—2021 医疗机构感染监测基本数据集
...准协会（CLSI）、国家食品药品监督管理总局的药品基础数据库。本文件起草单位：国家卫生健康委医院管理研究所、中国人民解放军总医院、山东省立医院、国家卫生健康委统计信息中心、北京大学第一医院、北京大学人民医...
词条；卫生标准；中华人民共和国卫生行业标准；医疗机构管理 -
化学药物杂质研究的技术指导原则
...方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在...
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治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...接近正常以预防糖尿病的并发症。糖尿病控制与并发症的临床研究已经明确证明，对1型糖尿病患者进行严格的血糖控制可以显著减少慢性糖尿病并发症（例如：视网膜病变、肾脏病变和神经病变）的发生和进展。在糖尿病干预...
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治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...ànyàowùlínchuángyánjiūzhǐdǎoyuánzé《治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则本原则旨在为治疗脂代谢紊乱的药物临床...
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单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...hǐdǎoyuánzé《单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则一、前言：本指导...
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