GBZ/T 240.25—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第25部分:慢性经皮毒性试验
...续染毒1年以上,小鼠通常为一年半,大鼠通常为2年。6.5临床观察:试验期内每天至少详细观察一次,必要时增加观察次数,并采取适当的措施尽量减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死、冷藏并...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;经皮毒性GBZ/T 240.26—2011 化学品毒理学评价程序和试验方法 第26部分:慢性吸入毒性试验
...续染毒1年以上,小鼠通常为一年半,大鼠通常为2年。6.8临床观察:试验期内每天至少详细观察一次,还应增加必要的观察次数并采取适当的措施尽量减少动物损失,如对死亡动物进行解剖,对质弱或濒死动物隔离、处死并剖检...
中华人民共和国国家职业卫生标准;化学品毒理学评价程序和试验方法;毒理学;吸入毒性医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...变动)也可以再配一台摄影平床,构成双床机组适应不同临床需要,这种情况也可以作为同一注册单元。如:高压发生器:硬件结构相同,仅靠软件调节功率的,增加、减少或更换部分电路板的方式调节的,可以划为同一注册单...
法规文件WS/T 804—2022 临床化学检验基本技术标准
...:ICS11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准《WS/T804—2022临床化学检验基本技术标准》(Basictechnicalstandardforclinicalchemistrylaboratory)由中华人民共和国国家卫生健康委员会2022年11月2日《关于发布〈临床化学检验基本技术标准〉等4...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查医疗器械临床试验规定
拼音:yīliáoqìxièlínchuángshìyànguīdìng《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年4月1日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证...
法规文件抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则
...,目前已有很多抗病毒药物上市应用,但仍不能完全满足临床治疗的需求。近年来国内外相关制药企业不断投入大量资金研发抗病毒药物,抗病毒药物的注册申请也逐渐受到各方面的关注。根据试验数据撰写的非临床和临床病毒...
法规文件无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...编制说明应包括下列内容:①与人体接触的材料是否已在临床上应用过,其安全性、可靠性是否得到证明;②引用或参照的相关标准和资料;③管理类别确定的依据;④产品概述及主要技术条款确定的依据;⑤其他需要说明的内...
法规文件全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范(试行)
...、发生时间、发病(含重症、死亡、住院)人数、主要的临床表现、事件发生可能原因、已采取措施及其效果以及社会、媒体的反应等情况。4.2.1.3报告:对上述各类途径发现的突发公共卫生事件或相关信息,责任报告人应在规...
卫生应急工作规范;部门规章理疗申请记录单书写常规
...要医疗文件之一,须填写清楚。理疗结束存入本科,或送临床科,归入病案妥善保存,最好同时复写一份,由理疗科保存,作为总结工作及科研资料。2.理疗申请记录单(一张双面或另加附页)应包括临床申请部分、理疗医师记录...
乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...结构/整体结构最为复杂的样品进行检测。(五)产品的临床资料(适用于按照《医疗器械注册管理办法》规定需进行临床试验的情况):对于按照《医疗器械注册管理办法》规定需要在国内进行临床试验的乳房植入体注册项目...
法规文件