2010年版药典三部附录XVII
...间,试验菌增加的数量不超过0.5lg。附录XVIIB药品微生物检验替代方法验证指导原则:本指导原则是为所采用的试验方法能否替代药典规定的方法用于药品微生物的检验提供指导。随着微生物学的迅速发展,制药领域不断引入了...
2010年版药典附录凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...度试验、插头连接设备连接阻抗(如有)。(九)产品的临床要求:1.符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)附件12规定,执行国家标准、行业标准的凝血分析仪产品,国内市场上有同类型产品,不...
法规文件WS/T 780—2021 儿童临床常用生化检验项目参考区间
...S11.020CCSC50中华人民共和国卫生行业标准WS/T780—2021《儿童临床常用生化检验项目参考区间》(Referenceintervalsofclinicalbiochemistrytestscommonlyusedforchildren)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2021年04月19日《关于发布《儿童血细胞...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;法规文件;化验及医学检查;临床生化检验WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...:ICS11.100C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T645.2—2018《临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125》(Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetop...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查WS/T 779—2021 儿童血细胞分析参考区间
...如下:WST779—2021儿童血细胞分析参考区间WST780—2021儿童临床常用生化检验项目参考区间WST781—2021便携式血糖仪临床操作和质量管理指南上述标准自2021年10月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委2021年4月19日前言:本文件按照G...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;血细胞分析;化验及医学检查骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...。对外固定支架的使用期限缺少适当的规定外固定支架在临床使用中有适当的使用期限,在使用期限外使用骨科外固定支架,会增大风险。通过临床研究,给出外固定支架推荐的临床使用期限。检查随机文件,其中应明确给出推...
法规文件WS/T 416—2013 干扰实验指南
.../T1.1—2009给出的规则起草。本标准主要起草单位:卫生部临床检验中心、北京大学第一医院、北京协和医院、首都医科大学附属北京同仁医院。本标准主要起草人:汪静、陈文祥、赵海舰、谢洁红、王冬环、申子瑜、王学晶、邱...
中华人民共和国卫生行业标准;临床检验WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T496—2017《临床实验室质量指标》(Qualityindicatorsinclinicallaboratories)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2017年01月15日《关于发布〈临床实验室质量指标〉等5项推荐性卫生...
词条;中华人民共和国卫生行业标准自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...生儿的血糖检测,如可以应给出具体的验证数据、结果及临床意义。3.产品组成(1)注明试纸中的各项主要成分的名称、浓度,并标注国际单位。(2)检测还需有血糖仪、质控品、采血笔、采血针参与,则应写明血糖仪的具体...
法规文件生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...污染率应不大于1%。固定式吸收池(比色杯)不适用。8.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围满足表3的新鲜病人血清或质控血清进行重复测量的变异系数(CV)应满足表3的要求。表3临床项目批内精密度要求项目名称分...
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