预防用疫苗临床前研究技术指导原则
...病原体的分型及流行趋势等;(三)应对疫苗的有效性、安全性及必要性进行分析;(四)评估疫苗接种的风险与效益,并提出拟采取避免或减少其危害性或不良反应的措施。二、用于疫苗生产的菌毒种疫苗生产用菌毒种必须证...
法规文件同种胰岛移植技术临床应用质量控制指标(2017版)
...的比例。计算公式:意义:用于评价获取胰岛产物的生物安全性。五、胰岛产物内毒素超标率:定义:胰岛产物内毒素检测超标(>5EU/ml/胰岛受者每公斤体重)的样本数占同期胰岛产物内毒素检测总样本数的比例。计算公式:...
公文;医疗技术质量控制指标手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...途等内容,掌握技术审评工作的基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件;手术药物非临床研究质量管理规范
...适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。第二章组织机构和人员第三条非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系,配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应...
法规文件超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准...
法规文件药物代谢产物安全性试验技术指导原则
...èchǎnwùānquánxìngshìyànjìshùzhǐdǎoyuánzé《药物代谢产物安全性试验技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。药物代谢产物安全性试验技术指导原则一、概述:药物安全性的非临床研...
法规文件医师资格考试大纲(军事医学2013年版)
...分型、分度、分期(2)中重度骨髓型急性放射病的主要临床特点(3)早期病情分类诊断(GBZ104)(4)中重度骨髓型急性放射病治疗原则、常用的抗放药(5)肠型、脑型放射病临床特点2.内照射放射损伤(1)定义(2)放射性...
法规文件一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...金属成分,因为金属成分可能会影响器械在核磁环境中的安全性。当材料中含有可能影响器械在核磁环境中的安全性的金属成分时,申报企业应提供器械在核磁环境中的安全性的验证资料。应明确每种原材料,包括添加剂、润滑...
法规文件肺功能测定
...查、补充,以备应急使用。4.简单了解患者病史、诊断及临床医师申请目的。方法:1.检测肺功能前应测患者身高、体重,并根据其年龄、性别查出相应正常预计值。2.向检查者详细说明检查目的、方法及操作要领,必要时给予示...
医疗技术名颈动脉狭窄
...项大规模、多中心的临床试验相继报道,对CE的有效性和安全性进行了客观评价,其中的3个最具影响力的试验分别为ECST、NASCET和无症状颈动脉粥样硬化研究(AsymptomaticCarotidAtherosclerosisStudy,ACAS)。ECST和NASCET的研究对象均为症状...
心血管内科;主动脉及大动脉疾病;疾病