药品注册管理办法
...床试验的机构。第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。第三十六条申请人可以按照其拟定...
法规文件医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
...市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所...
法规文件中国化学制药工业协会
...经济、技术交流与合作;研究协调技术和产品进出口工作中的问题,促进行业协调对外。组织好引进新技术的消化、吸收、提高、转让的各项工作;八、按照WTO规则,协助会员单位处理国际贸易争端,维护国家和会员单位合法权...
组织机构药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)
...010年先后多次组织部分省局、国家局药品审评中心和药品认证管理中心以及药物临床试验机构、药品研发企业人员召开座谈会,经过数次专题研讨修改,形成征求意见稿(第一版),并于2011年1~2月期间向部分省局、药物临床试...
全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案
...。各级药品监管部门应建立由安监、流通、稽查、法规、认证、检验等部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任,共同抓好落实,进一步提高监管效能。纪检监察部门要加强对整治工作落实情况和案件查处情况的监督检查,...
医学科研诚信和相关行为规范
...、执行过程管理、成果总结发表、评估审议、验收等环节中的行为活动。第三条所有从事医学科研活动的人员(以下简称医学科研人员)应当自觉遵守本规范,大力弘扬科学家精神,追求真理、实事求是,遵循科研伦理准则和学...
词条;法规文件;科研医疗机构制剂注册管理办法(试行)
...当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范...
法规文件WS 444.1—2014 医疗机构患者活动场所及坐卧设施安全要求 第1部分:活动场所
...索要产品合格证并存档;使用列入国家《实施强制性产品认证的产品目录》的产品应具有国家强制性认证标志和国家强制性产品认证证书(参见附录A)。7.2检查制度:医疗机构应明确患者活动场所各区域安全负责人和检查人员...
中华人民共和国卫生行业标准戒毒药品管理办法
...第四条国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。第五条国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。第二章戒毒药品的研制、临床研究和审批第六条凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申...
法规文件GMP
概述:药品生产质量管理规范(GoodManufacturePractices,GMP)是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系,实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险,这些风险主要包括:产品意外污染,危害人...
法规文件