电动手术台产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件;手术电动病床产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...应当包括以下内容:1.器械描述:器械描述应当包含器械性能参数及要求的完整讨论,并附该器械详细的、带标示的设计图纸。应当对器械性能参数、预期用途、竞争优势(和同类产品比较)进行讨论,应当有器械特性的详细描...
法规文件干燥
...学名词(2004)]torrefaction[朗道汉英字典];概述:干燥:1.中药炮制方法之一;2.物料处理方法。中药炮制方法之一·干燥:干燥(drying)为中药炮制方法之一。是指药材中水分气化蒸发的过程。即新鲜药材或药材切制成饮片后,采...
中医学;中药炮制术语;中药学流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则
...结果的影响,如常见抗感冒药物、糖皮质激素、抗生素、中药等,如未进行相关研究也应提供相关警示说明。(8)钩状(HOOK)效应:出现钩状效应时的流感病毒抗原最低浓度或经验证的未出现钩状效应的最高浓度值。(9)对比...
医药分开综合改革实施方案
...。到2017年底,以行政区为单位,公立医院药占比(不含中药饮片)力争降到30%左右,百元医疗收入(不含药品收入)中消耗的卫生材料降到20元以下;到2020年上述指标得到进一步优化,公立医院医疗费用增长稳定在合理水平。...
政策文件阿片类物质使用所致障碍
...险,使用应谨慎。非替代疗法:使用可乐定、洛菲西汀、中药等非阿片类药物缓解戒断反应,帮助戒毒者安全度过急性戒断期。临床上仅适用于轻中度阿片类物质成瘾者,也可以在替代治疗完成后进行非替代疗法。稽延性戒断症...
精神科;精神障碍;精神活性物质使用所致障碍;疾病医疗器械说明书和标签管理规定
...备案凭证编号;(五)产品技术要求的编号;(六)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;(七)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;(八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具...
部门规章;医疗器械阿片类物质使用所致精神障碍
...险,使用应谨慎。非替代疗法:使用可乐定、洛菲西汀、中药等非阿片类药物缓解戒断反应,帮助戒毒者安全度过急性戒断期。临床上仅适用于轻中度阿片类物质成瘾者,也可以在替代治疗完成后进行非替代疗法。稽延性戒断症...
精神科;疾病;精神障碍;精神活性物质使用所致障碍一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申报产品名称、预期用途、原材料、工作原理、结构组成(相应...
法规文件