预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...共卫生突发事件时可获得研究性药物。同时,建议在相应新药研究过程中提前制定转变为流行性和大流行性情况下进一步探索和证实药物疗效的方案。因为感染人群广泛多样性,患有并存疾病可与流感疾病本身和治疗相互作用,...
法规文件药品注册管理办法
...性。第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品...
法规文件全膝关节置换术加速康复临床路径(2023年版)
...jiāsùkāngfùlínchuánglùjìng(2023niánbǎn)基本信息:《全膝关节置换术加速康复临床路径(2023年版)》由国家卫生健康委办公厅于2023年9月20日《国家卫生健康委办公厅关于印发骨科有关手术加速康复临床路径(2023年版)的通知...
词条;法规文件;医疗机构管理;骨科;2023年版临床路径;临床路径;全膝关节置换术;骨科临床路径单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...别的单纯性皮肤及软组织感染进行了研究的临床试验进行新药上市申请,则应仅批准其用于这些特定感染的治疗。请注意以下四个要点:·在细菌培养中观察到仅有暂居菌或定植菌生长的患者不应列入细菌学评价。在药品说明书...
法规文件骨关节炎(0A)临床路径(2016年版)
...膝痛②活动时有骨磨擦感③晨僵≤30min④年龄≥38岁⑤有骨性膨大满足①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤可诊断手关节炎的分类标准(1995ACR)上个月大多数时间有手痛、发酸、发僵②10个指间关节中,骨性膨大者≥2个:10个指间关节...
临床路径;2016年版临床路径化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...本思路如前所述,口服缓控释制剂的特点是通过延缓制剂中药物的释放,达到降低血药浓度“峰谷”波动,延长作用时间,减少服药次数的目的。虽然口服缓控释制剂有其显著的优点,但并不是所有的口服药物都适合制成缓控释...
全髋关节置换术加速康复临床路径(2023年版)
...版)7.全髋关节置换术加速康复临床路径(2023年版)8.全膝关节置换术加速康复临床路径(2023年版)9.三踝骨折切开复位内固定术加速康复临床路径(2023年版)10.腰椎后路短节段减压融合术加速康复临床路径(2023年版)11.肿瘤...
词条;法规文件;医疗机构管理;2023年版临床路径;临床路径;骨科;全髋关节置换术;骨科临床路径抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...受,总生存期显著的改善可视为有临床意义,通常能支持新药的上市批准。生存期研究实施和分析中存在的困难包括大型试验随访期较长,以及随后的抗肿瘤治疗可能会混淆生存期的分析。(二)基于肿瘤测量的临床试验终点:...
法规文件和记黄埔医药
...药)是一家由和记黄埔有限公司(和黄)全资投资的中国新药研发企业。公司成立于2002年9月,位于中国上海张江高科技园区。自成立来,和记黄埔医药茁壮成长,发展成为中国新药研发领域的领军企业。和记黄埔医药拥有中国...
企业药品管理法
...医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源,鼓励培育中药材。第四条国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有...
部门规章;法规文件