抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。本指导原则中的观点仅代表SFDA当前对抗肿瘤药物临床研究的一般性认识,不能...
法规文件中药注射剂安全性再评价工作方案
...析、反馈工作,指导企业修订好中药注射剂说明书,促进临床合理用药;加强中药注射剂市场抽验工作。三、工作措施(一)加强中药注射剂生产工艺处方核查和监督检查工作1.各省(区、市)局在做好注射剂生产工艺和处方核...
法规文件中药药剂学
...学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和临床药效等内容的一门综合性应用技术学科。研究的中心内容是如何根据中医临床用药要求和中药药料的性质以及生产、贮藏、运输、携带与服用等方面的需要,将中药制...
中药学;书籍;学科名癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则
...作类型有效。当考虑在新诊断的患者中开展试验时,了解新药的有效性范围很重要。治疗开始时许多患者的确切综合征和癫痫发作类型可能并未完全明了,因此只有试验药物显示广泛的有效性范围时这些患者才能被入选。考虑到...
法规文件中频电疗产品注册技术审查指导原则
...症、坐骨神经痛、肱骨外上髁炎、狭窄性腱鞘炎、退行性骨性关节病、关节纤维性挛缩、风湿性关节炎、类风湿关节炎、牙周炎、软组织损伤、非细菌性慢性前列腺炎、乳腺增生、乳痛症。急性化脓性炎症、出血倾向、恶性肿瘤...
法规文件骨关节炎临床路径(2016年版)
...表2膝骨关节炎分类标准临床标准1.近1个月大多数时间有膝关节疼痛2.有骨摩擦音3.晨僵≤30min4.年龄≥38岁5.有骨性膨大满足1+2+3+4条,或1+2+5条或1+4+5条者可诊断膝骨关节炎临床+放射学标准+实验室标准1.近1个月大多数时间有...
临床路径;2016年版临床路径预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则
...共卫生突发事件时可获得研究性药物。同时,建议在相应新药研究过程中提前制定转变为流行性和大流行性情况下进一步探索和证实药物疗效的方案。因为感染人群广泛多样性,患有并存疾病可与流感疾病本身和治疗相互作用,...
法规文件全膝关节置换术加速康复临床路径(2023年版)
...jiāsùkāngfùlínchuánglùjìng(2023niánbǎn)基本信息:《全膝关节置换术加速康复临床路径(2023年版)》由国家卫生健康委办公厅于2023年9月20日《国家卫生健康委办公厅关于印发骨科有关手术加速康复临床路径(2023年版)的通知...
词条;法规文件;医疗机构管理;骨科;2023年版临床路径;临床路径;全膝关节置换术;骨科临床路径单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...别的单纯性皮肤及软组织感染进行了研究的临床试验进行新药上市申请,则应仅批准其用于这些特定感染的治疗。请注意以下四个要点:·在细菌培养中观察到仅有暂居菌或定植菌生长的患者不应列入细菌学评价。在药品说明书...
法规文件骨关节炎(0A)临床路径(2016年版)
...膝痛②活动时有骨磨擦感③晨僵≤30min④年龄≥38岁⑤有骨性膨大满足①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤可诊断手关节炎的分类标准(1995ACR)上个月大多数时间有手痛、发酸、发僵②10个指间关节中,骨性膨大者≥2个:10个指间关节...
临床路径;2016年版临床路径