中药鉴定
...:identificationandassessmentofTCD;IdentificationofChinesedrugs概述:中药鉴定是依据药典和国家颁布的有关药品标准或有关资料规定的药用标准,对商品中药或检品作真实性、纯度、品质优良度的检定。中药鉴定的对象非常复杂,有完整的...
抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则
...的。在传统的肿瘤药物的研发中,早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性,如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益,例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通...
法规文件化学药物制剂研究基本技术指导原则
...方及工艺研究中获取的信息为药品质量控制(中控指标和质量标准)中项目的设定和建立提供了参考依据。因此,研究中需要注意加强各项工作间的沟通和协调,研究结果需注意进行全面、综合分析。综上所述,制剂研究是一个...
法规文件单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则
...试验设计在病例入选、分组、病原菌的收集和处理、结果评价等方面存在较多特殊性,因此,本指导原则为“抗菌药物临床试验技术指导原则”下的一个分支,旨在“抗菌药物临床试验技术指导原则”一般性要求的基础上,结合...
法规文件领导
...究集中在领导活动的有效性上,并特别重视对领导者个人品质的研究。这种研究试图比较领导者与随从之间、成功的领导者与不称职的领导者之间的个体差异,寻找一种专门适合于从事领导活动的人的人格模型或特质,其中人的...
心理学与精神病学抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...临床研究,抗肿瘤生物制品也可参考部分内容,不适用于中药制剂。药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究,由于非细胞毒类药物(如信号传导抑制剂,生物反应调节剂,激素类等)是目前新药开发的主要方向,本指...
法规文件滤油粉
...饼带油率低,使用量小,能显著提高企业效益,改善产品品质。安全性:1969年,联合国粮农组织、世界卫生组织联合食品添加剂专家委员会(JECFA)首次对三硅酸镁进行了安全性评价,1973年、1976年、1980年和1982年对评价结果进...
2012年国家药品不良反应监测年度报告
...告比例进一步提高。按照药品类别统计,化学药占81.6%、中药占17.1%、生物制品占1.3%。化学药中,抗感染药的例次数仍居首位,占48.8%,但延续了前两年的下降趋势;其次是心血管系统用药,占9.6%;镇痛药,占8.0%;消化系统用药...
药品不良反应心理测验
...对特定概念下定义,如果某测验是为了测某种特殊的心理品质,那么就要对待特殊的心理品质下定义;三是确定测验的具体内容。四、心理测验题目根据对被试的要求不同可分2类:提供型和选择型题目。提供型题目要求如:论...
心理学与精神病学新药注册特殊审批管理规定
...主要控制措施。药学综述资料:已完成的药物制备工艺、质量标准或质检规程(包括与安全性相关质控项目的情况及确定的依据)、稳定性研究综述。10.在获准实行特殊审批后提出沟通交流申请的,应在“拟讨论的问题及相关...
法规文件