免疫血清球蛋白
...两种剂型。性状:冻干制剂应为白色或灰白色的疏松体,液体制剂和冻干制剂溶解后,溶液应接近无色或淡黄色的澄明液体,微带乳光。但不应含有异物或摇不散的沉淀。检查:照《中国生物制品规程》中人血丙种球蛋白制造及...
破伤风免疫球蛋白
...品两种剂型。性状:冻干制剂应为白色或灰白色疏松体,液体和冻干制剂溶解后应为无色,微带乳光或淡黄色澄明液体,不应含有异物、混浊及摇不散的沉淀。检查:照《中国生物制品规程》中破伤风免疫球蛋白制造及检定规程...
血液系统药物;血容量扩充药物;药物冻干人免疫球蛋白
...色的疏松体,无融化迹象。复溶后应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。3.3.2.2复溶时间:按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。3.3.2.3可见异物:依法检查(2010年版药典三部附...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干乙型肝炎人免疫球蛋白
...色的疏松体,无融化迹象。复溶后应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。3.3.2.2复溶时间:按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。3.3.2.3可见异物:依法检查(2010年版药典三部附...
生物制品;治疗类生物制品;血液制品;乙型肝炎冻干破伤风人免疫球蛋白
...白色疏松体,无融化迹象。复溶后应为无色或淡黄色澄明液体,可带乳光,不应出现浑浊。3.3.2.2复溶时间:按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动,应于15分钟内完全溶解。3.3.2.3可见异物:依法检查(2010年版药典三部附...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...色韵疏松体,无融化迹象。复溶后应为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。3.3.2.2真空度:用高频火花真空测定器测定,瓶内应出现蓝紫色辉光。3.3.2.3复溶时间:按标示量加入20~25℃灭菌注射用水,轻轻摇动...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]
...:3.3.2.1外观:应为乳白色疏松体,复溶后应为无色澄明液体,可带轻微乳光。3.3.2.2真空度:用高频火花真空测定器测定,瓶内应出现蓝紫色辉光。3.3.2.3复溶时间:将供试品平衡至25~37℃,按标示量加入25~37℃灭菌注射用水,...
抗人T细胞兔免疫球蛋白
...3检定:3.1原液检定:3.1.1外观:应为无色或淡橙黄色澄明液体。可带乳光,无异物,无沉淀。3.1.2蛋白质含量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定,应为10~30g/L。3.1.3纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品布氏菌纯蛋白衍生物
...菌体裂解。2.1.5种子批的保存:冻干菌种保存于8℃以下,液体菌种保存于-70℃以下。2.2原液:2.2.1生产用种子:启开菌种后接种于肝琼脂斜面培养基,置37℃培养2~3天,根据生长情况,可在肝琼脂斜面培养基上再传代1次,生长...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品结核菌素纯蛋白衍生物
...附录XIV)。2.1.5种子批的保存:冻干菌种保存于8℃以下,液体菌种保存于-70℃以下。2.2原液:2.2.1生产用种子:取工作种子批菌种于苏通马铃薯培养基或改良苏通综合培养基或其他适宜培养基中传代培养,作为生产用种子。2.2.2...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品