甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)
...℃培养至病毒增殖高峰期,提取甲肝病毒后用酶联免疫法测定,经中和的病毒液检测结果应为阴性,证明甲肝病毒被完全中和;未经中和的病毒液检测结果应为阳性,证明为甲肝病毒。2.2.3.2病毒滴定:将毒种做10倍系列稀释,取...
生物制品;疫苗;甲型肝炎;预防类生物制品冻干破伤风人免疫球蛋白
...量:可采用双缩脲法(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)测定。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的90.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L,依法测定(2010年版药典三部附录Ⅴ...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;破伤风重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)
...5~7天,应无细菌和其他真菌被检出。2.1.3.2HBsAg基因序列测定:HBsAg基因序列应与原始菌种2150-2-3保持一致。2.1.3.3质粒保有率:采用平板复制法检测。将菌种接种到复合培养基上培养,得到的单个克隆菌落转移到限制性培养基上...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品2010年版药典三部附录Ⅹ
...疫苗(酵母)体外相对效力检查法:本法系以酶联免疫法测定供试品中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)含量,并以参考品为标准,采用双平行线分析法计算供试品的相对效力。试剂:(1)PBS(pH7.2)称取氯化钠8.850g、磷酸二氢...
2010年版药典附录注射用抗人T细胞CD3鼠单抗
...特异性抗体。2.3.3特异性:包括抗体相应靶抗原分子量的测定,与人的组织和细胞如胸腺、扁桃体、脾脏等以及人外周血各细胞成分的反应性,与T白血病细胞系、B白血病细胞系的反应性;也可用已知单克隆抗体进行竞争抑制试...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品冻干静注人免疫球蛋白(pH4)
...残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的95.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品静注人免疫球蛋白(pH4)
...残留量限值。3检定:3.1原液检定:3.1.1蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第三法)。3.1.2纯度:应不低于蛋白质总量的95.0%(2010年版药典三部附录ⅣA)。3.1.3pH值:用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品重组人白介素-2注射液
...A有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩD)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.0×1...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品注射用重组人白介素-2
...A有关规定。3检定:3.1原液检定:3.1.1生物学活性:依法测定(2010年版药典三部附录ⅩD)。3.1.2蛋白质含量:依法测定(2010年版药典三部附录ⅥB第二法)。3.1.3比活性:为生物学活性与蛋白质含量之比,每1mg蛋白质应不低于1.0×1...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品WS 588—2018 手足口病诊断
...色剂A、B液各50µL,轻轻振荡混匀,37℃避光显色15min;m)测定:每孔加入终止液50µL,轻轻振荡混匀,10min内测定结果,设定酶标仪波长于450nm,用空白孔调零后测定各孔OD值。A.1.4试剂对照范围:A.1.4.1阴性对照OD值≤0.1。若1孔阴性...
词条;传染病;中华人民共和国卫生行业标准;诊断标准;卫生标准