WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分:管理规范
...设的要求(见4.1.5),并提供了资料性附录A;——补充了植入物与外来器械的管理要求(见4.1.6);——增加了对采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院的消毒供应管理要求(见4.1.8):——增加了对建立植入物...
词条;消毒灭菌;中华人民共和国卫生行业标准;医院消毒供应中心干细胞临床研究管理办法(试行)
...范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应、不良事件的措施。第八条机构学术委员会应当由与开展干细胞临床研究相适应的、具有较高学术水平的机构内外知名专家组成,专业领域应当涵盖临床相关学科、干细胞基础和...
部门规章;法规文件手术动力设备产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断,可参考YY/T0316-2008的附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法,可参考YY/T0316-2008的附...
法规文件;手术北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...赁合同。2.4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整,门窗结构严密。仓库应分区设置、有明显标志。库房内医疗器械产品应摆放有序、明确标识。效期产品应集...
法规文件甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)
...光学器具软性角膜接触镜及护理液Ⅲ6823医用超声仪器及有关设备超声治疗设备超声雾化器Ⅱ6824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器3A类半导体激光治疗机*、光能微电脑治疗仪Ⅱ6826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗仪、差...
法规文件;医疗器械人工肱骨头假体置换术
...长期随访研究显示肩胛盂假体松动与不可修复性肩袖撕裂有关。而人工肱骨头置换术能使约75%的盂肱关节炎伴严重肩袖功能不全的患者显著缓解疼痛,也使运动功能和肌力获得一定的改善。目前一致认为,对肩胛盂骨质不良、不...
手术人工肱骨头置换术
...长期随访研究显示肩胛盂假体松动与不可修复性肩袖撕裂有关。而人工肱骨头置换术能使约75%的盂肱关节炎伴严重肩袖功能不全的患者显著缓解疼痛,也使运动功能和肌力获得一定的改善。目前一致认为,对肩胛盂骨质不良、不...
骨科手术;人工关节置换术;人工肩关节置换手术;手术吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...序及表》GB3280-2007《不锈钢冷轧钢板》GB/T13810-2007《外科植入物用钛及钛合金加工材》GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物...
法规文件WS/T 654—2019 医疗器械安全管理
...训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。4.4.3临...
词条;医疗设备;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;医疗机构管理疫苗生产车间生物安全通用要求
...效空气过滤装置的操作柜,可有效降低操作过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。注:改写GB19489-2008,术语和定义2.52.8生物安全型高效空气过滤装置biosafetyhighefficiencyparticulateairfiltrationdevice用于有生物安全要求的场所...
疫苗;生物安全;法规文件