医疗器械监督管理条例
...结论。复检结论为最终检验结论。第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...及布线不正确。网电源各极不能同时分断。设备不能防止有害进液(如手术中X射线机脚开关防进液程度不够)。(八)产品的主要技术指标:对产品的主要性能指标的审查,可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要...
法规文件第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...上要求提供相应的临床试验材料。(十)该类产品的不良事件历史记录:根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的硬管内窥镜医疗器械不良事件,常见硬管内窥镜在临床中出现的共同问题主要有以下几点:1.机...
法规文件牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J;4...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...要求。周围环境应整洁,地势干燥,无粉尘、无垃圾、无有害气体及污水等严重污染源。1.查仓库的产权证明或租赁合同原件(租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年),核实现场所处位置是否符合规定要求,与申报资料是否...
法规文件;医疗器械3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...内容:(1)激光波长:波长单位一般为μm或nm,应注意无有害谐波成份。(2)终端输出激光功率:脉冲工作方式的脉冲功率或连续工作方式的平均功率,功率不稳定度<10%。输出功率若可调,应有每档可调范围。输出功率可调...
法规文件助听器产品注册技术审查指导原则
...性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C;2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I;3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J;4.风...
法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...以上要求提供相应的临床试验材料(十)该类产品的不良事件历史记录:据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心收集的纤维内窥镜医疗器械不良事件,纤维内窥镜在临床中出现的问题有设备图像显示不清晰,导致无法...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...不必要的磁场作用辐射能电磁辐射超出规定的限值;产生有害的辐射表1磁疗产品的主要危害示例(续)危害分类危害形成的因素可能的后果能量危害热能磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围对人体产生灼伤机...
法规文件实验室生物安全通用要求
...生物危险可燃易燃腐蚀有毒放射和起破坏作用的对人环境有害的一切废弃物。2.4危害risk伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001微米~100微米的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的...
中华人民共和国国家标准