美息伪麻片(日用片)
...标液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,照含量测定方法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1...
分析灵敏度检测限
...测系统对低于零的检测将报告零,其分布不是正态的,因此计算的均值和标准差不能如实表达检测低限的真实情况.若检测响应可以用初始值表示,如:吸光度、荧光、等,此时s空白是有效的。所以应使用初始值来计算均值和标准差,...
化验及医学检查奥美拉唑钠肠溶片
...或效价规定:本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别:(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与...
质子泵抑制剂注射用头孢他啶
...做助溶剂制成的无菌粉末。按干燥品、无精氨酸或碳酸钠计算,含头孢他啶(C22H22N6O7S2)不得少于95.0%,按平均含量计算,含头孢他啶(C22H22N6O7S2)应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为白色或类白色结晶性粉末。鉴别:(1)...
β-内酰胺类抗生素;头孢菌素类注射用盐酸表柔比星
...(和)抑菌剂制成的无菌冻干品,按平均含量或平均装量计算,含盐酸表柔比星(C27H29NO11·HCl)应为标示量的90.0%~110.0%。性状:本品为红色或橙红色疏松块状物或粉末;有引湿性。鉴别:取本品适量,照盐酸表柔比星项下的鉴...
抗肿瘤药;抗生素类非那雄胺胶囊
...过,精密量取续滤液20μl,照含量测定项下的方法测定,计算每粒含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟50转...
5α-还原酶抑制剂健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则
...基础估算MRSD:本方法是从毒理试验中得到一系列NOAEL,并计算出相应的HED,然后选择一个HED用于推算MRSD。本指导原则将详细介绍如何在受试动物中确定NOAEL、NOAEL换算为HED、最适合动物种属的选择及安全系数(SafetyFactor,SF)的应...
法规文件泮托拉唑钠肠溶胶囊
...拉唑钠对照品适量,加水制成16μg/ml的溶液,同法测定,计算,应符合规定。有关物质精密称取含量测定下的细粉适量(约相当于泮托拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量使泮托拉唑钠溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,滤液作为...
美息伪麻片(夜用片)
...标液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,照含量测定方法测定,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80%,应符合规定。其它应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1...
美愈伪麻胶囊
...,照含量测定项下愈创木酚甘油的测定方法,依法测定,计算出每粒的溶出量。限度为作示量80%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页〕。含量测定:照高效液相色谱法(中国药典1...