同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查...
法规文件WS/T 789—2021 血液产品标签与标识代码标准
...务WS/T790.6—2021区域卫生信息平台交互标准第6部分:居民注册服务WS/T790.7—2021区域卫生信息平台交互标准第7部分:医疗卫生机构注册服务WS/T790.8—2021区域卫生信息平台交互标准第8部分:医疗卫生人员注册服务WS/T790.9—2021区域...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;血液产品医疗器械新产品审批规定(试行)
...场的批准文件。第四条生产企业可凭新产品证书申办产品注册。第五条医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为:国药管械(新)字XXXX1第X2XX3XXX4号其中:XXXX1——批准年份X2——产品类别XX3——产品...
法规文件张氏回医正骨
...回药膏”、“接骨续筋回药膏”,已被自治区药监局批准注册,并投入医院制剂生产,用于临床,对促进骨折愈合、消肿止痛有良好效果,也使民族药走上了规范化、标准化的轨道,提高了回药膏的安全性、稳定性和有效性。回...
中医学医疗器械分类规则
...来,在指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别方面发挥了积极作用。但是,业界也反映原《分类规则》还应进一步满足医疗器械分类工作实践的需要。为配合新修订《条例》的实施,结合医疗器械分类工作积...
部门规章;医疗器械同种异体角膜移植技术管理规范(2017年版)
...名具有同种异体角膜移植技术临床应用能力的本医疗机构注册医师,有经过同种异体角膜移植技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。(九)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法...
公文;医疗技术管理规范医疗器械召回管理办法(试行)
...罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书,直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。第三十条医疗器械生产企业违反本办法第二十四条规定,拒绝召回医疗器械的,处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款...
法规文件;管理办法;医疗器械GBZ 169—2020 职业性放射性疾病诊断程序和要求
...《关于统计上划分经济成分的规定》《关于划分企业登记注册类型的规定》填写类型编码。六、企业规模按《统计上大中小型企业划分办法(暂行)》填写。七、受照原因造成患者接受职业性照射原因分类如下:1.事故照射:1)...
词条;卫生标准;中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;职业病诊断;放射性疾病中药品种保护条例
...种质量。第二十一条中药保护品种在保护期内向国外申请注册的,须经国务院卫生行政部门批准。第四章罚则第二十二条违反本条例第十三条的规定,造成泄密的责任人员,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的...
法规文件化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述,以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释制剂,亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》基础上,结合本指导原则的主要思路开展...