抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...递交化学药物生物制品注册申请为目的的抗肿瘤药物临床试验数据收集提供建议。所、收集的数据应充分满足药物安全性及有效性评价的需要,并且不需要包含该目的以外的其他数据。由于临床试验的复杂性以及在不同情况下临...
法规文件主动脉腔内修复术非计划二次手术率
...áèrcìshǒushùlǜ英文:CVD-EAR-03定义:主动脉腔内修复术非计划二次手术率是指单位时间内,行主动脉腔内修复术后非计划二次手术的患者数,占同期行主动脉腔内修复术的患者总数的比例。计算公式:主动脉腔内修复术非计划二...
心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标;主动脉腔内修复术专业医疗质量控制指标脑电图诱发试验
拼音:nǎodiàntúyòufāshìyàn名称:脑电图诱发试验适应证:为提高诊断阳性率,受检者需要做一些必要的诱发试验。其适应证参见脑电图检查常规。禁忌证:参见脑电图检查常规。准备:1.描记前准备核实申请单,了解病情。受...
化验及医学检查伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗
...菌株应具有典型的形态、培养及生化特性。1.2.2血清凝集试验用37℃培育18~20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与相应的伤寒、副伤寒甲、乙菌诊断血清做定量凝集试验,摇匀后放37℃过夜,以肉眼可见到凝...
生物制品3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则
...技术条件GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分评价与试验YY0284-2004氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件YY0307-2004连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机通用技术条件YY/T0756-2009光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率...
法规文件布氏杆菌凝集试验
...病。布氏菌病诊断主要靠分离培养和血清学检查,以凝集试验最为常用。检查名称:布氏杆菌凝集试验分类:血清学检查凝集试验布氏杆菌凝集试验的原理:待检血清中布氏杆菌抗体,与布氏杆菌诊断菌液相遇,发生抗原抗体反...
化验及医学检查;血清学检查;凝集试验狼疮性抗凝因子
...文:Lupusanticoagulantfactor概述:用改良的Russell蝰蛇毒稀释试验,包括两个实验内容①Lupo试验Ⅱ:即当蛇毒试验延长时,加正常混合血浆后,蝰蛇毒试验仍然延长,提示被检血浆中存在狼疮抗凝物质。②Lucor试验:磷脂能中和狼疮...
化验及医学检查;临床血液检查;出血和凝血检查肾小管最大葡萄糖重吸收率试验
...功能的指标之一。检查名称:肾小管葡萄糖最大重吸收量试验别名:肾小管最大葡萄糖重吸收率试验;TmG分类:体液和排泄物检查肾功能测定取材:尿液肾小管葡萄糖最大重吸收量试验的原理:同肾小管功能试验法。试剂:同肾...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;肾功能测定锡克试验毒素
...音:xīkèshìyàndúsù英文:SchickTestToxin[2010年版药典];锡克试验毒素药典标准:品名:中文名:锡克试验毒素汉语拼音:XikeShiyanDusu英文名:SchickTestToxin定义、组成及用途:本品系用纯化白喉毒素经稀释制成,用于测定人体对白喉...
生物制品;白喉;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品血吸虫斑点酶联免疫吸附试验
...方法。此外,还有以血吸虫尾蚴和虫卵作为抗原的尾蚴膜试验和环卵沉淀试验。现介绍敏感性、特异性较高且使用广泛的酶联免疫吸附试验。检查名称:血吸虫斑点酶联免疫吸附试验分类:血清学检查其他取材:血液血吸虫斑点...
化验及医学检查;血清学检查