卫生行政许可管理办法
...生行政许可档案管理制度,妥善保存有关申报材料和技术评价资料。第二十七条申请人依法取得的卫生行政许可,其适用范围没有地域限制的,在全国范围内有效,各级卫生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变...
法规文件WS 435-2013 医院医用气体系统运行管理
...维修、维护保养管理;d)配件及耗材使用管理;e)工作许可证管理;f)气瓶贮存和搬运管理;g)人员培训;h)安全管理;i)应急管理;j)承包商管理。4.6.1.3技术性档案应包括下列内容:a)医用气体总平面图;b)医用气体...
医院;中华人民共和国卫生行业标准精神药品管理办法
...,1988年12月27日起施行。第一章总则第一条为了加强精神药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。第二条精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。...
法规文件医疗器械临床试验规定
...规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。第四条医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者...
法规文件血站管理办法(暂行)
...材料。申请设置中心血库的,还应当提交《医疗机构执业许可证》。第十条卫生行政部门在接到设置申请后,应在二十个工作日内进行初步审查,并将审查意见和申请人提交的文件逐级上报。由负责批准的卫生行政部门在受理设...
法规文件中华人民共和国传染病防治法
...和突发公共卫生事件的流行病学调查、现场处理及其效果评价;(四)开展传染病实验室检测、诊断、病原学鉴定;(五)实施免疫规划,负责预防性生物制品的使用管理;(六)开展健康教育、咨询,普及传染病防治知识;(七)指导、...
法规文件;传染病全国传染病应急临床试验工作方案
...部署,提升传染病应急科研攻关工作的协同性,更好统筹药物、疫苗和医疗器械临床试验,以及研究者发起的干预性临床研究(以下统称临床试验)资源,发挥新型举国体制优势,提高临床试验整体效能,制定本方案。一、总体...
词条;法规文件;医疗机构管理气管插管产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
...),借鉴国外相关的指导原则及有关专著,同时根据我国药物研发的实际情况制定的;并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高而进一步修订完善。二、相容性研究的基本思路:对药品来说,包装应适用于其预...
法规文件新食品原料申报与受理规定
...样品的污染物和微生物的检测结果及方法;(三)毒理学评价报告1.国内外均无传统食用习惯的(不包括微生物类),原则上应当进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验、慢性...
新食品原料;法规文件